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L'effetto della fenilefrina e dell'efedrina sul flusso sanguigno microvascolare

26 gennaio 2015 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio osservazionale per testare l'effetto dei farmaci vasoattivi fenilefrina ed efedrina sulla gittata sistolica e sul flusso sanguigno microvascolare di volontari sani

Durante gli interventi per il trattamento di problemi addominali la pressione arteriosa può diminuire, con conseguente calo del flusso sanguigno agli organi vitali. Questa caduta può essere trattata con la somministrazione di farmaci che causano la costrizione dei vasi sanguigni. Sebbene questi farmaci correggano le cadute della pressione sanguigna, non è chiaro quale effetto abbiano sul flusso sanguigno dal cuore e agli organi vitali.

In questo studio su volontari sani miriamo a comprendere meglio i cambiamenti nel flusso sanguigno nei vasi piccoli e grandi che si verificano in risposta alla somministrazione di questi farmaci. Per fare questo utilizzeremo due diverse tecniche di ecografia. Una sonda ecografica stretta (4-5 mm) verrà inserita nell'esofago attraverso una narice per misurare il flusso sanguigno in un vaso sanguigno principale. Una seconda sonda poggerà sull'addome e registrerà i cambiamenti nel flusso sanguigno nei piccoli vasi del fegato. Verranno somministrati due farmaci che aumentano la pressione sanguigna attraverso meccanismi diversi e verranno misurate e confrontate le variazioni di flusso dal cuore e agli organi vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione della gittata cardiaca è essenziale per garantire un'adeguata perfusione d'organo nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Per abilitare questa gittata cardiaca (CO) viene frequentemente monitorata durante le operazioni utilizzando una varietà di tecniche; una di queste tecniche è l'ecografia Doppler transesofagea nota anche come monitoraggio Doppler esofageo (ODM). La misurazione ODM della CO è una tecnica meno invasiva rispetto a molti metodi attualmente utilizzati ed è stata recentemente raccomandata dal NICE per l'adozione nella pratica clinica. La corrispondenza del flusso sanguigno microvascolare e della CO è vantaggiosa per gli organi viscerali, in quanto sposa le richieste di ossigeno e sostanze nutritive alla loro consegna. Gli interventi chirurgici importanti e la conseguente necessità di anestesia generale possono provocare cambiamenti drammatici della pressione arteriosa (BP) e della CO. Questi cambiamenti possono essere corretti mediante la somministrazione di farmaci vasoattivi come fenilefrina ed efedrina, sebbene non sia chiaro quali effetti abbiano questi farmaci sul flusso sanguigno microvascolare (MVBF) ai visceri intra-addominali. Mentre correggono le cadute della pressione arteriosa, e quindi possono aumentare il flusso viscerale, questo aumento della pressione arteriosa è parzialmente mediato dalla vasocostrizione splancnica, che può provocare una diminuzione del flusso sanguigno. Un maggiore apprezzamento dell'effetto di questi farmaci vasoattivi su CO e MVBF può aiutare con lo sviluppo di algoritmi più raffinati per il loro uso in ambito clinico. Nei nostri laboratori di fisiologia clinica utilizziamo regolarmente l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) utilizzando un Phillips iU22, per misurare l'MVBF in maschi sani dopo una varietà di sfide fisiologiche. Questa tecnica di imaging a ultrasuoni minimamente invasiva è ideale per ottenere informazioni sull'effetto che vari interventi fisiologici hanno sul flusso sanguigno tissutale e potrebbe essere facilmente utilizzata per tracciare i cambiamenti nel MVBF viscerale e nel CO in seguito alla somministrazione di farmaci vasoattivi. Il trasferimento di questo approccio investigativo a un contesto clinico ha il potenziale per migliorare notevolmente la cura del paziente chirurgico in anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • Reclutamento
        • University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John P Williams, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas P Heinink, BMBS
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan N Lund, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bethan E Phillips, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Read, BMBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari maschi sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Maschio
  • In grado di dare il consenso in inglese da soli
  • Assenza di criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Un BMI < 20 o > 28 kg•m2
  • Malattia cardiovascolare attiva: ipertensione incontrollata (PA > 140/90), angina, insufficienza cardiaca (classe III/IV), artimia, shunt cardiaco destro-sinistro o evento cardiaco recente
  • Individui che assumono agenti bloccanti alfa o beta-adrenergici, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o della noradrenalina, chinidina, glicosidi cardiaci o buspirone (o che hanno smesso di assumerli nei precedenti 14 giorni)
  • Malattia cerebrovascolare: precedente ictus, aneurisma (grande vaso o intracranico)
  • Malattia vascolare periferica
  • Malattie metaboliche: iper e ipo paratiroidismo, iper e ipotiroidismo non trattato, malattia di Cushing, diabete di tipo 1 o 2
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o malattia renale
  • Ipertrofia prostatica nota
  • Malignità
  • Disfunzione della coagulazione
  • Pregressa chirurgia esofagea
  • Individui con una storia nota di varici esofagee
  • Individui con una storia nota di epistassi
  • Storia familiare di morte precoce (<55 anni) per malattie cardiovascolari
  • Sensibilità nota a SonoVue, efedrina o fenilefrina
  • Partecipanti che hanno preso parte a qualsiasi altro studio di ricerca negli ultimi tre mesi che ha comportato: l'assunzione di un farmaco; ricevere un'indennità di disturbo; sottoporsi a una procedura invasiva (ad es. campione di sangue > 50 ml, biopsie muscolari) o esposizione a radiazioni ionizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Volontari sani
Droga: Somministrazione di fenilefrina
La fenilefrina per via endovenosa verrà somministrata con incrementi di 50-100 microgrammi fino a quando la pressione arteriosa media non sarà aumentata del 25% rispetto al basale o fino a quando non sarà stata somministrata una dose massima di 1 mg.
Altro: Misurazione della gittata sistolica
La misurazione della gittata sistolica verrà eseguita utilizzando un monitor Doppler esofageo
Altro: Ecografia con mezzo di contrasto
Il flusso sanguigno microvascolare sarà misurato utilizzando un'ecografia con mezzo di contrasto
Droga: Somministrazione di efedrina
L'efedrina per via endovenosa verrà somministrata con incrementi di 3-6 mg fino a quando la pressione arteriosa media non sarà aumentata del 25% rispetto al basale o fino a quando non sarà stata somministrata una dose massima di 30 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del flusso sanguigno microvascolare
Lasso di tempo: 30 minuti
Il flusso sanguigno viscerale microvascolare viene valutato utilizzando ultrasuoni con mezzo di contrasto e sarà valutato prima e dopo la somministrazione di ciascun farmaco.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: 30 min
La variazione della gittata sistolica verrà valutata utilizzando un monitor doppler esofageo e sarà valutata prima e dopo la somministrazione di ciascun farmaco.
30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10102013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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