- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02252627
Effekten af phenylephrin og efedrin på mikrovaskulær blodgennemstrømning
En observationsundersøgelse for at teste virkningen af de vasoaktive stoffer phenylephrin og efedrin på slagvolumen og mikrovaskulær blodgennemstrømning hos raske frivillige
Under operationer til behandling af maveproblemer kan blodtrykket falde, hvilket resulterer i fald i blodgennemstrømningen til de vitale organer. Dette fald kan behandles ved administration af lægemidler, der forårsager sammentrækning af blodkar. Selvom disse lægemidler korrigerer blodtryksfald, er det uklart, hvilken effekt de har på blodgennemstrømningen fra hjertet og til de vitale organer.
I denne undersøgelse af raske frivillige sigter vi mod bedre at forstå ændringerne i blodgennemstrømningen i både små og store kar, som opstår som reaktion på administration af disse lægemidler. For at gøre dette vil vi bruge to forskellige teknikker til ultralydsbilleddannelse. En smal (4-5 mm) ultralydssonde vil blive indsat i spiserøret via et næsebor for at måle blodgennemstrømningen i et større blodkar. En anden sonde vil hvile på maven og vil registrere ændringer i blodgennemstrømningen i små kar i leveren. To lægemidler, som hæver blodtrykket via forskellige mekanismer, vil blive administreret, og ændringerne i flowet fra hjertet og til vitale organer vil blive målt og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John P Williams, PhD
- E-mail: john.williams7@nhs.net
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- Rekruttering
- University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
Kontakt:
- David Read, BMBS
- E-mail: dread1@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- John P Williams, PhD
-
Underforsker:
- Thomas P Heinink, BMBS
-
Underforsker:
- Jonathan N Lund, MD
-
Underforsker:
- Bethan E Phillips, PhD
-
Underforsker:
- David Read, BMBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-60 år
- Han
- Kunne selv give samtykke på engelsk
- Fravær af udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Et BMI < 20 eller > 28 kg•m2
- Aktiv kardiovaskulær sygdom: ukontrolleret hypertension (BP > 140/90), angina, hjertesvigt (klasse III/IV), arthymia, højre til venstre hjerteshunt eller nylig hjertebegivenhed
- Personer, der tager alfa- eller beta-adrenerge blokerende midler, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, serotonin- eller noradrenalin-selektive genoptagelseshæmmere, quinidin, hjerteglykosider eller buspiron (eller som er holdt op med at tage dem inden for de seneste 14 dage¬)
- Cerebrovaskulær sygdom: tidligere slagtilfælde, aneurisme (stort kar eller intrakranielt)
- Perifer vaskulær sygdom
- Metabolisk sygdom: hyper og hypo parathyroidisme, ubehandlet hyper og hypothyroidisme, Cushings sygdom, type 1 eller 2 diabetes
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller nyresygdom
- Kendt prostatahypertrofi
- Malignitet
- Koagulationsdysfunktion
- Tidligere esophageal operation
- Personer med en kendt historie med øsofagusvaricer
- Personer med en kendt historie med epistaxis
- Familiehistorie med tidlig (<55 år) død som følge af kardiovaskulær sygdom
- Kendt følsomhed over for SonoVue, efedrin eller phenylephrin
- Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse inden for de sidste tre måneder, som involverede: at tage et lægemiddel; at få udbetalt en sygdomstillæg; under en invasiv procedure (f.eks. blodprøve >50 ml, muskelbiopsier) eller udsættelse for ioniserende stråling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Sunde frivillige
|
Intravenøs phenylephrin vil blive administreret i intervaller på 50-100 mikrogram, indtil det gennemsnitlige arterielle blodtryk er steget med 25 % sammenlignet med baseline, eller indtil en maksimal dosis på 1 mg er blevet administreret.
Målingen af slagvolumen vil blive udført ved hjælp af en esophageal Doppler-monitor
Mikrovaskulær blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af en kontrastforstærket ultralydsscanning
Intravenøs efedrin vil blive administreret i intervaller på 3-6 mg, indtil det gennemsnitlige arterielle blodtryk er steget med 25 % sammenlignet med baseline, eller indtil en maksimal dosis på 30 mg er blevet administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mikrovaskulær blodgennemstrømning
Tidsramme: 30 minutter
|
Mikrovaskulær visceral blodgennemstrømning vurderes ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd, og vil blive vurderet før og efter administration af hvert lægemiddel.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: 30 min
|
Ændringen i slagvolumen vil blive vurderet ved hjælp af en esophageal Doppler-monitor og vil blive vurderet før og efter administrationen af hvert lægemiddel.
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Efedrin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- H10102013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Administration af phenylephrin
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering
-
G.J. de BorstUkendtCarotis stenose | Intraoperativ hypotensionHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageBlærekræft | Urothelialt karcinom | BlæretumorForenede Stater
-
Ohio State UniversityTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom | Perkutan koronar intervention | Stabil koronararteriesygdomCanada
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien