Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti se zvyšováním dávky po podání jedné dávky BILR 355 (SDS) plus nízké dávky ritonaviru u zdravých dobrovolníků
30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Fáze I studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti sekvenčního zvyšování dávky po jednorázové dávce (225 mg-450 mg) perorálním podání BILR 355 (SDS) plus nízké dávky ritonaviru u zdravých dobrovolníků
Primárním cílem bylo prozkoumat relativní biologickou dostupnost zvyšujících se dávek BILR 355 BS jako pevné formulace obsahující dodecylsulfát sodný (SDS) v kombinaci s ritonavirem 100 mg a prozkoumat proporcionalitu zvyšujících se dávek v závislosti na dávce.
Sekundárním cílem bylo prozkoumat vliv potravy na farmakokinetiku BILR 355 (SDS)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, ženy, které nejsou těhotné ani nekojí, a které souhlasily s používáním dvoubariérové metody antikoncepce (kondomy nebo diafragma plus spermicid) v průběhu studie (samostatně nebo jako doplněk k jiným metodám). antikoncepce, jako je perorální antikoncepce)
- Zdraví HIV negativní dospělí dobrovolníci
- Věk ≥18 a ≤60 let
- BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
- Schopnost dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními předpisy
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce před podáním studovaného léku a během studie
- Užívání léků během 10 dnů před podáním nebo během studie, které by mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
- Současný kuřák
- Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
- Zneužívání drog (pozitivní test moči na nedovolené léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo návykové látky)
- Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním studovaného léku nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním studovaného léku nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má podle úsudku zkoušejícího klinický význam při screeningu
- Neschopnost dodržovat dietní režim požadovaný protokolem
- Infikované viry hepatitidy B nebo hepatitidy C (definované jako povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C)
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BILR 355 (eskalace dávky) + ritonavir
skupiny s eskalujícími dávkami, pro hodnocení účinku jídla skupina s nejnižší dávkou (D1) s vysoce tučným jídlem snídaně po období vymývání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
|
až 120 hodin po podání léku
|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
|
až 120 hodin po podání léku
|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
|
až 120 hodin po podání léku
|
|
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
|
až 120 hodin po podání léku
|
|
Tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
|
až 120 hodin po podání léku
|
|
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
|
až 120 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 10 dnů po podání poslední dávky
|
do 10 dnů po podání poslední dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1188.32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .