Étude d'escalade de dose sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité après administration d'une dose unique de BILR 355 (SDS) plus ritonavir à faible dose chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion, femmes qui ne sont ni enceintes ni allaitantes et qui ont accepté d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (préservatifs ou diaphragme plus spermicide) tout au long de l'essai (seule ou en plus d'autres méthodes de contrôle des naissances comme les contraceptifs oraux)
2. Volontaires adultes séronégatifs en bonne santé
3. Âge ≥18 et ≤60 ans
4. IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
5. Capacité à donner un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

1. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
2. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
3. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
4. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
6. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
7. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) au moins un mois avant l'administration du médicament à l'étude et pendant l'essai
8. Utilisation de médicaments dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai
9. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
10. Fumeur actuel
11. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
12. Abus de drogues (test d'urine positif pour les médicaments illicites sur ordonnance ou en vente libre ou les drogues faisant l'objet d'abus)
13. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai)
14. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai)
15. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente au dépistage, selon le jugement de l'investigateur
16. Incapacité à se conformer au régime alimentaire requis par le protocole
17. Infecté par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C (défini comme étant soit un antigène de surface de l'hépatite B, soit un anticorps anti-hépatite C positif)
18. Femelles gestantes ou allaitantes