Dosiseskaleringsundersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter enkeltdosisadministration af BILR 355 (SDS) Plus lavdosis ritonavir hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, der opfyldte inklusions-/udelukkelseskriterierne, kvinder, der ikke er gravide eller ammende, og som har indvilliget i at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondomer eller mellemgulv plus sæddræbende middel) under hele forsøget (alene eller som supplement til andre metoder). prævention, såsom orale præventionsmidler)
2. Sunde hiv-negative voksne frivillige
3. Alder ≥18 og ≤60 år
4. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
5. Evne til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og de lokale regler

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
2. Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
3. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
4. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
5. Kroniske eller relevante akutte infektioner
6. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
7. Indtagelse af lægemidler med en lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned før studiets lægemiddeladministration og under forsøget
8. Brug af lægemidler inden for 10 dage før administration eller under forsøget, hvilket med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater
9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
10. Nuværende ryger
11. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
12. Stofmisbrug (positiv urintest for ulovlig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller misbrugsstoffer)
13. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration af studiemedicin eller under forsøget)
14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration af studiemedicin eller under forsøget)
15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans ved screening, ifølge investigatorens vurdering
16. Manglende evne til at overholde diætregimet, der kræves af protokollen
17. Inficeret med hepatitis B- eller hepatitis C-virus (defineret som enten hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistofpositivt)
18. Drægtige eller ammende hunner