Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki BILR 355 (SDS) plus mała dawka rytonawiru zdrowym ochotnikom

30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza I badania sekwencyjnego zwiększania dawki farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki (225-450 mg) doustnie BILR 355 (SDS) plus rytonawir w małej dawce zdrowym ochotnikom

Głównym celem było zbadanie względnej biodostępności wzrastających dawek BILR 355 BS, jako stałego preparatu zawierającego dodecylosiarczan sodu (SDS), w połączeniu z rytonawirem 100 mg oraz zbadanie proporcjonalności dawki do stężenia zwiększających się dawek.

Drugim celem było zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę BILR 355 (SDS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które zgodziły się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji (prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy) przez cały okres badania (samodzielnie lub jako dodatek do innych metod środków antykoncepcyjnych, takich jak doustne środki antykoncepcyjne)
  2. Zdrowi dorośli ochotnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
  3. Wiek ≥18 i ≤60 lat
  4. BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody z podpisem i datą przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  4. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  6. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  7. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca przed podaniem badanego leku i podczas badania
  8. Zażywanie leków w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, które mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania
  9. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Obecny palacz
  11. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  12. Nadużywanie narkotyków (dodatni wynik testu moczu na obecność nielegalnych leków na receptę lub bez recepty lub narkotyków)
  13. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  14. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  15. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
  16. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego wymaganego protokołem
  17. Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanym jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  18. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BILR 355 (zwiększanie dawki) + rytonawir
zwiększające się grupy dawek, do oceny wpływu pokarmu grupa najniższej dawki (D1) z posiłkiem wysokotłuszczowym śniadanie po okresie wypłukiwania
Lek: Rytonawir
Lek: BILR 355 - D1
Lek: BILR 355 - D2
Lek: BILR 355 - D3
Lek: BILR 355 - D4
Inny: wysokotłuszczowe śniadanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-inf (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
AUC0-tz (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Tmax (Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu ostatniej dawki
do 10 dni po podaniu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1188.32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj