Studio di aumento della dose su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose di BILR 355 (SDS) più ritonavir a basso dosaggio in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione, donne che non sono in gravidanza né in allattamento e che hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativi o diaframma più spermicida) per tutta la durata della sperimentazione (da solo o in aggiunta ad altri metodi contraccettivi come i contraccettivi orali)
2. Volontari adulti sani HIV negativi
3. Età ≥18 e ≤60 anni
4. BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
5. Capacità di fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e le normative locali

Criteri di esclusione:

1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
2. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
3. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
4. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
5. Infezioni acute croniche o rilevanti
6. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
7. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio
8. Uso di farmaci nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione che possano ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione
9. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
10. Fumatore attuale
11. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
12. Abuso di sostanze stupefacenti (test delle urine positivo per farmaci illeciti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica o droghe d'abuso)
13. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio)
14. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio)
15. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
16. Incapacità di rispettare il regime alimentare richiesto dal protocollo
17. Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C (definito come antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo)
18. Donne in gravidanza o in allattamento