Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva annoksen eskalaatiotutkimus BILR 355 (SDS) Plus:n pieniannoksisen ritonaviirin kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe I: Farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva jaksollinen annoksen eskalaatiotutkimus kerta-annoksen (225 Mg-450 mg) BILR 355 (SDS) Plus:n pieniannoksisen ritonaviirin oraalisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Ensisijaisena tavoitteena oli tutkia BILR 355 BS:n kasvavien annosten suhteellista biologista hyötyosuutta natriumdodekyylisulfaattia sisältävänä kiinteänä formulaationa (SDS) yhdessä 100 mg:n ritonaviirin kanssa ja tutkia kasvavien annosten suhteellisuutta annospitoisuuteen.

Toissijaisena tavoitteena oli tutkia ruoan vaikutusta BILR 355:n (SDS) farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naaraat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä ja jotka suostuivat käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn (kondomi tai pallea ja spermisidi) koko kokeen ajan (yksin tai muiden menetelmien lisäksi ehkäisy, kuten ehkäisyvalmisteet)
  2. Terveet HIV-negatiiviset aikuiset vapaaehtoiset
  3. Ikä ≥18 ja ≤60 vuotta
  4. BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
  5. Kyky antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  2. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  3. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  4. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  5. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  6. Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  7. Pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana
  8. Lääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana, mikä saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin
  9. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  10. Nykyinen tupakoitsija
  11. Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  12. Huumeiden väärinkäyttö (positiivinen virtsatesti laittomien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai väärinkäyttölääkkeiden varalta)
  13. Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
  14. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (yhden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
  15. Mikä tahansa vertailualueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jolla on kliinistä merkitystä seulonnassa tutkijan arvion mukaan
  16. Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämää ruokavaliota
  17. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan (määritelty joko hepatiitti B -pinnan antigeeniksi tai hepatiitti C -vasta-ainepositiiviseksi)
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BILR 355 (annoksen nostaminen) + ritonaviiri
nousevat annosryhmät, ruoan vaikutuksen arviointia varten pienin annosryhmä (D1), jossa on runsasrasvainen ateria-aamiainen pesujakson jälkeen
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 - D1
Lääke: BILR 355 - D2
Lääke: BILR 355 - D3
Lääke: BILR 355 - D4
Muut: runsasrasvainen aamiainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-inf (Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-tz (Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tmax (aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
10 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1188.32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa