Dosisescalatiestudie naar farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van een enkelvoudige dosis BILR 355 (SDS) plus laaggedoseerd ritonavir bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria, vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en die akkoord gingen met het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière (condooms of pessarium plus zaaddodend middel) gedurende de hele studie (alleen of naast andere methoden anticonceptie, zoals orale anticonceptiva)
2. Gezonde hiv-negatieve volwassen vrijwilligers
3. Leeftijd ≥18 en ≤60 jaar
4. BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2
5. Mogelijkheid om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
2. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
3. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
4. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
5. Chronische of relevante acute infecties
6. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
7. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek
8. Gebruik van geneesmiddelen binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden
9. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
10. Huidige roker
11. Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
12. Drugsmisbruik (positieve urinetest voor illegale medicijnen op recept of zonder recept of drugsmisbruik)
13. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek)
14. Overmatige lichamelijke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek)
15. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is bij de screening, naar het oordeel van de onderzoeker
16. Onvermogen om te voldoen aan het dieet dat vereist is door het protocol
17. Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaampositief)
18. Zwangere of zogende vrouwtjes