Doseeskaleringsstudie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter enkeltdoseadministrasjon av BILR 355 (SDS) pluss lavdose ritonavir hos friske frivillige
30. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Fase I sekvensiell doseeskaleringsstudie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter enkeltdose (225 mg-450 mg) oral administrering av BILR 355 (SDS) pluss lavdose ritonavir hos friske frivillige
Hovedmålet var å undersøke den relative biotilgjengeligheten av økende doser av BILR 355 BS, som en natriumdodecylsulfatholdig fast formulering (SDS), i kombinasjon med ritonavir 100 mg og å undersøke dose-konsentrasjon proporsjonaliteten til økende doser.
Et sekundært mål var å utforske effekten av mat på farmakokinetikken til BILR 355 (SDS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene, kvinner som ikke er gravide eller ammer, og som gikk med på å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode (kondomer eller membran pluss sæddrepende middel) gjennom hele forsøket (alene eller i tillegg til andre metoder). prevensjon som p-piller)
- Friske, hiv-negative voksne frivillige
- Alder ≥18 og ≤60 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Evne til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst en måned før studielegemiddeladministrasjon og under utprøvingen
- Bruk av legemidler innen 10 dager før administrering eller under forsøket som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Nåværende røyker
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk (positiv urinprøve for ulovlige reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller misbruksmedisiner)
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrasjon av studiemedikamentet eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrasjon av studiemedikamenter eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans ved screening, i henhold til etterforskerens vurdering
- Manglende evne til å overholde diettregimet som kreves av protokollen
- Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus (definert som enten hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffpositivt)
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BILR 355 (doseeskalering) + Ritonavir
eskalerende dosegrupper, for mateffektevaluering laveste dosegruppe (D1) med måltid med høyt fettinnhold frokost etter utvaskingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-inf (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-tz (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL/F (Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste doseadministrasjon
|
opptil 10 dager etter siste doseadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1188.32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .