Estudo de Escalonamento de Dose de Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade Após Administração de Dose Única de BILR 355 (SDS) Mais Ritonavir em Baixa Dose em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão, mulheres que não estão grávidas nem amamentando e que concordaram em usar um método anticoncepcional de barreira dupla (preservativos ou diafragma mais espermicida) durante o estudo (sozinho ou em adição a outros métodos de controle de natalidade, como contraceptivos orais)
2. Voluntários adultos HIV negativos saudáveis
3. Idade ≥18 e ≤60 anos
4. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos locais

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
3. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
4. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
5. Infecções agudas crônicas ou relevantes
6. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
7. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) pelo menos um mês antes da administração do medicamento em estudo e durante o estudo
8. Uso de drogas dentro de 10 dias antes da administração ou durante o estudo que possam razoavelmente influenciar os resultados do estudo
9. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
10. Fumante atual
11. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
12. Abuso de drogas (teste de urina positivo para prescrição ilícita ou drogas não prescritas ou drogas de abuso)
13. Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo)
14. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo)
15. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica na triagem, de acordo com o julgamento do investigador
16. Incapacidade de cumprir o regime alimentar exigido pelo protocolo
17. Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C (definido como antígeno de superfície da hepatite B ou positivo para anticorpo da hepatite C)
18. Fêmeas grávidas ou lactantes