Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости с повышением дозы после однократного введения BILR 355 (SDS) плюс низкие дозы ритонавира у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины, отвечающие критериям включения/исключения, женщины, которые не беременны и не кормят грудью, и которые согласились использовать метод двойного барьера контрацепции (презервативы или диафрагма плюс спермицид) на протяжении всего исследования (отдельно или в дополнение к другим методам). противозачаточных средств, таких как оральные контрацептивы)
2. Здоровые ВИЧ-отрицательные взрослые добровольцы
3. Возраст ≥18 и ≤60 лет
4. ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2
5. Возможность дать подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местными правилами.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
3. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
4. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
5. Хронические или соответствующие острые инфекции
6. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
7. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца до введения исследуемого препарата и во время исследования
8. Использование наркотиков в течение 10 дней до приема или во время исследования, которое может обоснованно повлиять на результаты исследования.
9. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
10. Текущий курильщик
11. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
12. Злоупотребление наркотиками (положительный анализ мочи на запрещенные лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или наркотики, вызывающие зависимость)
13. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения исследуемого препарата или во время исследования)
14. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования)
15. Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, имеющее клиническое значение при скрининге, по мнению исследователя.
16. Невозможность соблюдения диетического режима, требуемого протоколом
17. Инфицированы вирусами гепатита В или гепатита С (определяются как наличие поверхностного антигена гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С)
18. Беременные или кормящие самки