Estudio de aumento de dosis de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad después de la administración de dosis única de BILR 355 (SDS) más dosis bajas de ritonavir en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión, mujeres que no están embarazadas ni amamantando y que aceptaron usar un método anticonceptivo de doble barrera (condones o diafragma más espermicida) durante todo el ensayo (solo o además de otros métodos). anticonceptivos, como los anticonceptivos orales)
2. Voluntarios adultos sanos VIH negativos
3. Edad ≥18 y ≤60 años
4. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
5. Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las reglamentaciones locales

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
2. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
3. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
4. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
5. Infecciones crónicas o agudas relevantes
6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
7. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) en al menos un mes antes de la administración del fármaco del estudio y durante el ensayo
8. Uso de medicamentos dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo.
9. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
10. Actual fumador
11. Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
12. Abuso de drogas (prueba de orina positiva para drogas ilícitas recetadas o sin receta o drogas de abuso)
13. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo)
14. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo)
15. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica en la selección, según el juicio del investigador
16. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético requerido por el protocolo.
17. Infectado con virus de hepatitis B o hepatitis C (definido como antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo)
18. Hembras gestantes o lactantes