Dosiseskalationsstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach Einzeldosisverabreichung von BILR 355 (SDS) plus niedrig dosiertem Ritonavir bei gesunden Probanden
30. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Phase-I-Studie zur sequentiellen Dosiseskalation zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach oraler Einzeldosis (225 mg–450 mg) Verabreichung von BILR 355 (SDS) plus niedrig dosiertem Ritonavir bei gesunden Probanden
Das Hauptziel bestand darin, die relative Bioverfügbarkeit steigender Dosen von BILR 355 BS als Natriumdodecylsulfat enthaltende feste Formulierung (SDS) in Kombination mit Ritonavir 100 mg zu untersuchen und die Dosis-Konzentration-Proportionalität steigender Dosen zu untersuchen.
Ein sekundäres Ziel bestand darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BILR 355 (SDS) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, Frauen, die weder schwanger sind noch stillen, und die sich bereit erklärt haben, während der gesamten Studie eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung (Kondome oder Diaphragma plus Spermizid) anzuwenden (allein oder zusätzlich zu anderen Methoden). der Empfängnisverhütung wie orale Kontrazeptiva)
- Gesunde HIV-negative erwachsene Freiwillige
- Alter ≥18 und ≤60 Jahre
- BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
- Fähigkeit, vor der Zulassung zur Studie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen Vorschriften abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie
- Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Derzeitiger Raucher
- Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch (positiver Urintest auf illegale verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Drogenmissbrauch)
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening von klinischer Relevanz ist
- Unfähigkeit, das im Protokoll vorgeschriebene Ernährungsregime einzuhalten
- Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren (definiert als entweder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv)
- Schwangere oder stillende Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BILR 355 (Dosissteigerung) + Ritonavir
Eskalierende Dosisgruppen, für die Bewertung der Lebensmittelwirkung niedrigste Dosisgruppe (D1) mit fettreichem Frühstücksmahlzeit nach der Auswaschphase
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
CL/F (Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
|
bis zu 10 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1188.32
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .