Fase 1-undersøgelse af relativ biotilgængelighed af PPI-668 nye tablet versus kapselformuleringer
20. januar 2015 opdateret af: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, open-label, crossover-undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af en ny tabletformulering versus den nuværende kapselformulering af PPI-668 hos raske voksne frivillige
Denne undersøgelse vil sammenligne blodniveauerne af PPI-668 fra to forskellige formuleringer - den nuværende kapsel og en ny tablet, T003.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- ikke ryger
- kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- HIV-1 antistof negativ.
- hepatitis B (HBV) overfladeantigen negativ.
- hepatitis C (HCV) antistof negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende personer.
- Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen. Dette vil omfatte nyre-, hjerte-, hæmatologisk, hepatisk, pulmonal (herunder kronisk astma), endokrin (f.eks. diabetes), central- eller perifer nervøs, gastrointestinal (herunder et sår), vaskulær, metabolisk (skjoldbruskkirtelsygdomme, binyresygdom) eller immundefekt. lidelser, aktiv infektion eller malignitet, der er klinisk signifikant eller kræver behandling.
- Har deltaget i et afprøvningsforsøg, der involverer administration af en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før undersøgelsesdoseringen.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse.
- Har dårlig veneadgang og ude af stand til at donere blod.
- Har doneret blod inden for 56 dage efter undersøgelsesdosering.
- Har doneret plasma inden for 7 dage efter undersøgelsesdosering.
- Har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler, inden for 28 dage efter påbegyndelse af dosering af studiemedicin med undtagelse af vitaminer og/eller acetaminophen og/eller ibuprofen og/eller svangerskabsforebyggende medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PPI-668 tablet efterfulgt af kapsel
På dag 1 vil en 200 mg PPI-668 tablet blive administreret.
På dag 6 vil der blive indgivet to 100 mg PI-668 kapsler.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: PPI-668 kapsel efterfulgt af tablet
På dag 1 vil der blive indgivet to 100 mg PI-668 kapsler.
På dag 6 vil der blive indgivet en 200 mg PPI-668 tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PPI-668 område under kurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: dag 1-8
|
dag 1-8
|
|
PPI-668 maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-8
|
Dag 1-8
|
|
PPI-668 område under kurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 1-8
|
Dag 1-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurderinger af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1-8
|
dag 1-8
|
|
vurderinger af sammensætning af kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: dag 1-8
|
dag 1-8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
7. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PPI-668-104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .