Estudo de Fase 1 da Biodisponibilidade Relativa de Novas Formulações de Comprimidos Versus Cápsulas de PPI-668
20 de janeiro de 2015 atualizado por: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma nova formulação de comprimido versus a atual formulação de cápsula de PPI-668 em voluntários adultos saudáveis
Este estudo irá comparar os níveis sanguíneos de PPI-668 resultantes de duas formulações diferentes - a cápsula atual e um novo comprimido, T003.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
- não fumante
- índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Anticorpo HIV-1 negativo.
- antígeno de superfície da hepatite B (HBV) negativo.
- anticorpo para hepatite C (HCV) negativo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos grávidos ou lactantes.
- Ter qualquer doença médica ou psiquiátrica séria ou ativa que, na opinião do Investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito. Isso incluiria renal, cardíaca, hematológica, hepática, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrina (por exemplo, diabetes), nervosa central ou periférica, gastrointestinal (incluindo úlcera), vascular, metabólica (distúrbios da tireoide, doença adrenal) ou imunodeficiência distúrbios, infecção ativa ou malignidade clinicamente significativa ou que requer tratamento.
- Ter participado de um estudo experimental envolvendo a administração de qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do estudo.
- Álcool atual ou abuso de substâncias julgadas pelo Investigador como potencialmente interferem com a adesão do sujeito.
- Tem acesso venoso ruim e não pode doar sangue.
- Ter doado sangue dentro de 56 dias após a dosagem do estudo.
- Ter doado plasma dentro de 7 dias após a dosagem do estudo.
- Ter tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo produtos à base de plantas, dentro de 28 dias após o início da dosagem do medicamento do estudo, com exceção de vitaminas e/ou acetaminofeno e/ou ibuprofeno e/ou medicamentos contraceptivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PPI-668 comprimido seguido de cápsula
No dia 1, um comprimido de 200 mg de PPI-668 será administrado.
No dia 6, serão administradas duas cápsulas de 100 mg de PI-668.
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EXPERIMENTAL: Cápsula PPI-668 seguida de comprimido
No dia 1, serão administradas duas cápsulas de 100 mg de PI-668.
No dia 6, um comprimido de 200 mg de PPI-668 será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PPI-668 área sob a curva do tempo zero ao infinito (AUC 0-inf)
Prazo: dias 1-8
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dias 1-8
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Concentração plasmática máxima observada de PPI-668 (Cmax)
Prazo: Dias 1-8
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Dias 1-8
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Área de PPI-668 sob a curva desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC 0-t)
Prazo: Dias 1-8
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Dias 1-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliações de eventos adversos
Prazo: dias 1-8
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dias 1-8
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avaliações de compostos de parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: dias 1-8
|
dias 1-8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PPI-668-104
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