Faza 1 badania względnej biodostępności PPI-668 Nowe preparaty w postaci tabletek i kapsułek
20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny względnej biodostępności nowej postaci tabletek w porównaniu z obecną postacią kapsułek PPI-668 u zdrowych dorosłych ochotników
W tym badaniu porównane zostaną poziomy PPI-668 we krwi wynikające z dwóch różnych preparatów - obecnej kapsułki i nowej tabletki, T003.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- niepalący
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Przeciwciała HIV-1 negatywne.
- wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) z ujemnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego.
- przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) ujemne.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Mieć jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu. Obejmowałoby to choroby nerek, serca, hematologii, wątroby, płuc (w tym przewlekłą astmę), endokrynologiczne (np. zaburzenia, aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy, który jest klinicznie istotny lub wymaga leczenia.
- Uczestniczyli w badaniu badawczym obejmującym podawanie dowolnego badanego związku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego.
- Mają słaby dostęp żylny i nie mogą oddać krwi.
- Oddali krew w ciągu 56 dni od podania dawki w badaniu.
- Oddali osocze w ciągu 7 dni od podania dawki w badaniu.
- Przyjmować jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, w tym produkty ziołowe, w ciągu 28 dni od rozpoczęcia dawkowania badanego leku, z wyjątkiem witamin i/lub acetaminofenu i/lub ibuprofenu i/lub leków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tabletka PPI-668, a następnie kapsułka
Pierwszego dnia zostanie podana jedna tabletka 200 mg PPI-668.
W dniu 6 zostaną podane dwie kapsułki 100 mg PI-668.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka PPI-668, a następnie tabletka
Pierwszego dnia zostaną podane dwie kapsułki 100 mg PI-668.
W dniu 6 zostanie podana jedna tabletka 200 mg PPI-668.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PPI-668 pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: dni 1-8
|
dni 1-8
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie PPI-668 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-8
|
Dni 1-8
|
|
PPI-668 pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dni 1-8
|
Dni 1-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dni 1-8
|
dni 1-8
|
|
oceny złożonych klinicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: dni 1-8
|
dni 1-8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPI-668-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .