Phase-1-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von PPI-668 Neue Tablettenformulierungen im Vergleich zu Kapselformulierungen
20. Januar 2015 aktualisiert von: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neuen Tablettenformulierung im Vergleich zur aktuellen Kapselformulierung von PPI-668 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Diese Studie wird die Blutspiegel von PPI-668 vergleichen, die sich aus zwei verschiedenen Formulierungen ergeben – der aktuellen Kapsel und einer neuen Tablette, T003.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Nichtraucher
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
- HIV-1-Antikörper negativ.
- Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigen-negativ.
- Hepatitis C (HCV) Antikörper negativ.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Personen.
- Haben Sie eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde. Dies würde renale, kardiale, hämatologische, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), zentrale oder periphere Nerven, gastrointestinale (einschließlich Geschwüre), vaskuläre, metabolische (Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankung) oder Immunschwäche umfassen Erkrankungen, aktive Infektion oder Malignität, die klinisch signifikant ist oder behandelt werden muss.
- Haben an einer Untersuchungsstudie teilgenommen, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung eine beliebige Prüfsubstanz verabreicht wurde.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Compliance des Probanden beurteilt wird.
- Sie haben einen schlechten venösen Zugang und können kein Blut spenden.
- Haben innerhalb von 56 Tagen nach Studiendosierung Blut gespendet.
- Haben Plasma innerhalb von 7 Tagen nach Studiendosierung gespendet.
- Haben Sie verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments eingenommen, mit Ausnahme von Vitaminen und / oder Paracetamol und / oder Ibuprofen und / oder Verhütungsmitteln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PPI-668-Tablette, gefolgt von einer Kapsel
An Tag 1 wird eine Tablette mit 200 mg PPI-668 verabreicht.
An Tag 6 werden zwei 100-mg-Kapseln von PI-668 verabreicht.
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EXPERIMENTAL: PPI-668-Kapsel, gefolgt von Tablette
An Tag 1 werden zwei 100-mg-Kapseln von PI-668 verabreicht.
An Tag 6 wird eine 200-mg-Tablette PPI-668 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PPI-668 Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Tage 1-8
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Tage 1-8
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PPI-668 maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1-8
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Tage 1-8
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PPI-668 Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Tage 1-8
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Tage 1-8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilungen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 1-8
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Tage 1-8
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Beurteilungen von zusammengesetzten klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Tage 1-8
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Tage 1-8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PPI-668-104
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