Фаза 1 исследования относительной биодоступности новых таблеток PPI-668 по сравнению с препаратами в виде капсул
20 января 2015 г. обновлено: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Открытое перекрестное исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности нового препарата в таблетках по сравнению с текущим составом капсул ИПП-668 у здоровых взрослых добровольцев.
В этом исследовании будет сравниваться уровень ИПП-668 в крови, полученный в результате двух разных составов — нынешней капсулы и новой таблетки Т003.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
- некурящий
- индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Антитела к ВИЧ-1 отрицательные.
- гепатит B (HBV) поверхностный антиген отрицательный.
- антитела к гепатиту С (HCV) отрицательные.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие субъекты.
- Иметь какое-либо серьезное или активное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, обследованию или соблюдению протокола субъекта. Это может включать почечную, сердечную, гематологическую, печеночную, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную или периферическую нервную, желудочно-кишечную (включая язву), сосудистую, метаболическую (нарушения щитовидной железы, заболевания надпочечников) или иммунодефицит. заболевания, активная инфекция или злокачественное новообразование, которые являются клинически значимыми или требуют лечения.
- Участвовали в исследовательском испытании, включающем введение любого исследуемого соединения в течение 30 дней до введения исследуемой дозы.
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать режим.
- Имеют плохой венозный доступ и не могут сдавать кровь.
- Сдали кровь в течение 56 дней после приема исследуемой дозы.
- Сдали плазму в течение 7 дней после введения исследуемой дозы.
- Принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства, включая растительные продукты, в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата, за исключением витаминов, и/или ацетаминофена, и/или ибупрофена, и/или противозачаточных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетка PPI-668, затем капсула
В 1-й день будет введена одна таблетка 200 мг PPI-668.
На 6-й день будут введены две капсулы PI-668 по 100 мг.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула ИПП-668, затем таблетка
В 1-й день будут введены две капсулы PI-668 по 100 мг.
На 6-й день будет введена одна таблетка 200 мг PPI-668.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь PPI-668 под кривой от нуля до бесконечности (AUC 0-inf)
Временное ограничение: дни 1-8
|
дни 1-8
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация ИПП-668 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1-8
|
Дни 1-8
|
|
Площадь PPI-668 под кривой от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC 0-t)
Временное ограничение: Дни 1-8
|
Дни 1-8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценки нежелательных явлений
Временное ограничение: дни 1-8
|
дни 1-8
|
|
оценки совокупности клинико-лабораторных параметров
Временное ограничение: дни 1-8
|
дни 1-8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PPI-668-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .