Fase 1-studie van de relatieve biologische beschikbaarheid van PPI-668 nieuwe tablet versus capsuleformuleringen
20 januari 2015 bijgewerkt door: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, open-label, cross-over-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe tabletformulering te evalueren versus de huidige capsuleformulering van PPI-668 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Deze studie zal de bloedspiegels van PPI-668 vergelijken die het resultaat zijn van twee verschillende formuleringen - de huidige capsule en een nieuwe tablet, T003.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- niet-roker
- body mass index (BMI) van 18,0 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Hiv-1 antilichaam negatief.
- hepatitis B (HBV) oppervlakte-antigeen negatief.
- hepatitis C (HCV) antilichaam negatief.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende proefpersonen.
- Een ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol zou kunnen verstoren. Dit omvat renale, cardiale, hematologische, hepatische, pulmonale (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. diabetes), centrale of perifere zenuw-, gastro-intestinale (inclusief een zweer), vasculaire, metabole (schildklieraandoeningen, bijnierziekte) of immunodeficiëntie stoornissen, actieve infectie of maligniteit die klinisch significant is of behandeling vereist.
- Hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie met toediening van een onderzoeksverbinding binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdosering.
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik dat door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk in de weg staan van de naleving door de proefpersoon.
- Heb een slechte veneuze toegang en kan geen bloed doneren.
- Bloed hebben gedoneerd binnen 56 dagen na studiedosering.
- Plasma hebben gedoneerd binnen 7 dagen na studiedosering.
- Medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder kruidenproducten, hebben ingenomen binnen 28 dagen na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van vitamines en/of paracetamol en/of ibuprofen en/of anticonceptiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PPI-668 tablet gevolgd door capsule
Op dag 1 wordt één tablet PPI-668 van 200 mg toegediend.
Op dag 6 worden twee capsules van 100 mg PI-668 toegediend.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: PPI-668 capsule gevolgd door tablet
Op dag 1 worden twee 100 mg PI-668 capsules toegediend.
Op dag 6 wordt één tablet PPI-668 van 200 mg toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PPI-668 gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: dagen 1-8
|
dagen 1-8
|
|
PPI-668 maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 1-8
|
Dagen 1-8
|
|
PPI-668 gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Dagen 1-8
|
Dagen 1-8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beoordelingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: dagen 1-8
|
dagen 1-8
|
|
beoordelingen van samenstelling van klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: dagen 1-8
|
dagen 1-8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PPI-668-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .