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PPI-668 の新しい錠剤とカプセル製剤の相対バイオアベイラビリティに関する第 1 相試験

2015年1月20日 更新者:Presidio Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人ボランティアにおける PPI-668 の現在のカプセル製剤と新しい錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための第 1 相、非盲検、クロスオーバー試験

この研究では、現在のカプセルと新しい錠剤 T003 の 2 つの異なる製剤から得られる PPI-668 の血中濃度を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14202
        • Buffalo Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある
  • 非喫煙者
  • ボディマス指数 (BMI) 18.0 から 29.9 kg/m2 (包括的)
  • HIV-1抗体陰性。
  • B型肝炎(HBV)表面抗原陰性。
  • C型肝炎(HCV)抗体陰性。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の被験者。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患があります。 これには、腎臓、心臓、血液、肝臓、肺(慢性喘息を含む)、内分泌(糖尿病など)、中枢または末梢神経、胃腸(潰瘍を含む)、血管、代謝(甲状腺障害、副腎疾患)、または免疫不全が含まれます。臨床的に重要な、または治療を必要とする障害、活動性感染症、または悪性腫瘍。
  • -研究投薬前の30日以内に、任意の治験化合物の投与を含む治験に参加した。
  • -治験責任医師が判断した現在のアルコールまたは薬物乱用は、被験者のコンプライアンスを妨げる可能性があります。
  • 静脈へのアクセスが悪く、献血できない。
  • -研究投薬から56日以内に献血した。
  • -研究投薬から7日以内に血漿を寄付しました。
  • -ビタミンおよび/またはアセトアミノフェンおよび/またはイブプロフェンおよび/または避妊薬を除いて、治験薬の投与を開始してから28日以内にハーブ製品を含む処方薬または市販薬を服用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PPI-668 錠剤に続いてカプセル
1日目に、1つの200 mg PPI-668タブレットが投与されます。 6日目に、2つの100 mg PI-668カプセルが投与されます。
実験的:PPI-668 カプセルに続いて錠剤
1日目に、2つの100 mg PI-668カプセルが投与されます。 6 日目に、200 mg PPI-668 錠剤 1 錠を投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから無限大までの曲線下の PPI-668 領域 (AUC 0-inf)
時間枠:1~8日目
1~8日目
PPI-668 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1~8日目
1~8日目
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下の PPI-668 面積 (AUC 0-t)
時間枠:1~8日目
1~8日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の評価
時間枠:1~8日目
1~8日目
臨床検査パラメータの複合体の評価
時間枠:1~8日目
1~8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Nathaniel Brown, MD、Presidio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月20日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PPI-668-104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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