Vaiheen 1 tutkimus PPI-668:n uusien tabletti-kapseliformulaatioiden suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta
tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin, crossover-tutkimus uuden tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna PPI-668:n nykyiseen kapseliformulaatioon terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa verrataan PPI-668:n pitoisuuksia veressä kahdesta erilaisesta formulaatiosta - nykyisestä kapselista ja uudesta tabletista T003.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- tupakoimaton
- painoindeksi (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- HIV-1-vasta-aine negatiivinen.
- hepatiitti B (HBV) pinta-antigeenin negatiivinen.
- hepatiitti C (HCV) vasta-aine negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
- Sinulla on jokin vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä tutkittavan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista. Tämä käsittäisi munuaisten, sydämen, hematologisen, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (esim. diabetes), keskus- tai ääreishermoston, maha-suolikanavan (mukaan lukien haavan), verisuonten, aineenvaihdunnan (kilpirauhasen häiriöt, lisämunuaissairaus) tai immuunipuutos häiriöt, aktiivinen infektio tai maligniteetti, joka on kliinisesti merkittävä tai vaatii hoitoa.
- Ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen, jossa on annettu mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta.
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, mahdollisesti häiritsee koehenkilön suostumusta.
- Sinulla on huono laskimoyhteys, etkä pysty luovuttamaan verta.
- Ollut luovuttanut verta 56 päivän kuluessa tutkimusannoksesta.
- Olet luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa tutkimusannoksesta.
- olet ottanut reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä tuotteita, 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta, lukuun ottamatta vitamiineja ja/tai asetaminofeenia ja/tai ibuprofeenia ja/tai ehkäisylääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PPI-668 tabletti ja sen jälkeen kapseli
Päivänä 1 annetaan yksi 200 mg:n PPI-668-tabletti.
Päivänä 6 annetaan kaksi 100 mg:n PI-668-kapselia.
|
|
|
KOKEELLISTA: PPI-668 kapseli ja sen jälkeen tabletti
Päivänä 1 annetaan kaksi 100 mg:n PI-668-kapselia.
Päivänä 6 annetaan yksi 200 mg:n PPI-668-tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PPI-668 käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: päivät 1-8
|
päivät 1-8
|
|
PPI-668:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
|
PPI-668 käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien arvioinnit
Aikaikkuna: päivät 1-8
|
päivät 1-8
|
|
kliinisten laboratorioparametrien yhdistelmän arvioinnit
Aikaikkuna: päivät 1-8
|
päivät 1-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPI-668-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .