Fase 1-studie av relativ biotilgjengelighet av PPI-668 nye tabletter versus kapselformuleringer
20. januar 2015 oppdatert av: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen etikett, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en ny tablettformulering versus den nåværende kapselformuleringen av PPI-668 hos friske voksne frivillige
Denne studien vil sammenligne blodnivåene av PPI-668 fra to forskjellige formuleringer - den nåværende kapselen og en ny tablett, T003.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- ikke-røyker
- kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- HIV-1 antistoff negativ.
- hepatitt B (HBV) overflateantigen negativ.
- hepatitt C (HCV) antistoff negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende personer.
- Har noen alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen. Dette vil inkludere nyre-, hjerte-, hematologisk, hepatisk, pulmonal (inkludert kronisk astma), endokrin (f.eks. diabetes), sentral- eller perifer nervøs, gastrointestinal (inkludert et sår), vaskulær, metabolsk (skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyresykdom) eller immunsvikt. lidelser, aktiv infeksjon eller malignitet som er klinisk signifikant eller som krever behandling.
- Har deltatt i en undersøkelse som involverer administrering av en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før studiedoseringen.
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse.
- Har dårlig venetilgang og kan ikke donere blod.
- Har donert blod innen 56 dager etter studiedosering.
- Har donert plasma innen 7 dager etter studiedosering.
- Har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter innen 28 dager etter påbegynt dosering av studiemedikamenter, med unntak av vitaminer og/eller acetaminophen og/eller ibuprofen og/eller prevensjonsmedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PPI-668 tablett etterfulgt av kapsel
På dag 1 vil en 200 mg PPI-668 tablett bli administrert.
På dag 6 vil to 100 mg PI-668 kapsler bli administrert.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: PPI-668 kapsel etterfulgt av tablett
På dag 1 vil to 100 mg PI-668 kapsler bli administrert.
På dag 6 vil en 200 mg PPI-668 tablett bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PPI-668 område under kurven fra tid null til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: dag 1-8
|
dag 1-8
|
|
PPI-668 maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-8
|
Dag 1-8
|
|
PPI-668 område under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 1-8
|
Dag 1-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurderinger av uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1-8
|
dag 1-8
|
|
vurderinger av sammensetning av kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: dag 1-8
|
dag 1-8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PPI-668-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .