Étude de phase 1 de la biodisponibilité relative des nouvelles formulations de comprimés et de capsules de PPI-668
20 janvier 2015 mis à jour par: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Une étude croisée de phase 1, ouverte, pour évaluer la biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation de comprimés par rapport à la formulation actuelle de capsules de PPI-668 chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude comparera les taux sanguins de PPI-668 résultant de deux formulations différentes - la capsule actuelle et un nouveau comprimé, le T003.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
- non fumeur
- indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Anticorps VIH-1 négatif.
- antigène de surface de l'hépatite B (VHB) négatif.
- anticorps anti-hépatite C (VHC) négatif.
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes ou allaitantes.
- Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet. Cela comprend les troubles rénaux, cardiaques, hématologiques, hépatiques, pulmonaires (y compris l'asthme chronique), endocriniens (p. troubles, une infection active ou une tumeur maligne cliniquement significative ou nécessitant un traitement.
- Avoir participé à un essai expérimental impliquant l'administration de tout composé expérimental dans les 30 jours précédant le dosage de l'étude.
- Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'enquêteur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet.
- Avoir un mauvais accès veineux et incapable de donner du sang.
- Avoir donné du sang dans les 56 jours suivant le dosage de l'étude.
- Avoir donné du plasma dans les 7 jours suivant l'administration de l'étude.
- Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre, y compris des produits à base de plantes, dans les 28 jours suivant le début de l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des vitamines et/ou de l'acétaminophène et/ou de l'ibuprofène et/ou des médicaments contraceptifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Comprimé PPI-668 suivi d'une capsule
Le jour 1, un comprimé de 200 mg de PPI-668 sera administré.
Le jour 6, deux gélules de 100 mg de PI-668 seront administrées.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Gélule PPI-668 suivie d'un comprimé
Le jour 1, deux gélules de 100 mg de PI-668 seront administrées.
Au jour 6, un comprimé de 200 mg de PPI-668 sera administré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Zone PPI-668 sous la courbe du temps zéro à l'infini (AUC 0-inf)
Délai: jours 1-8
|
jours 1-8
|
|
PPI-668 concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1 à 8
|
Jours 1 à 8
|
|
PPI-668 aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC 0-t)
Délai: Jours 1 à 8
|
Jours 1 à 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
évaluations des événements indésirables
Délai: jours 1-8
|
jours 1-8
|
|
évaluations d'un ensemble de paramètres de laboratoire clinique
Délai: jours 1-8
|
jours 1-8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
7 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PPI-668-104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .