Studio di fase 1 sulla biodisponibilità relativa delle nuove formulazioni di compresse rispetto a capsule PPI-668
20 gennaio 2015 aggiornato da: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, per valutare la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione in compresse rispetto all'attuale formulazione in capsule di PPI-668 in volontari adulti sani
Questo studio confronterà i livelli ematici di PPI-668 risultanti da due diverse formulazioni: l'attuale capsula e una nuova compressa, T003.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
- non fumatore
- indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
- Anticorpo HIV-1 negativo.
- antigene di superficie dell'epatite B (HBV) negativo.
- anticorpo anti-epatite C (HCV) negativo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto. Ciò includerebbe renale, cardiaca, ematologica, epatica, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrina (ad es. Diabete), nervosa centrale o periferica, gastrointestinale (inclusa un'ulcera), vascolare, metabolica (disturbi della tiroide, malattia surrenale) o immunodeficienza disturbi, infezione attiva o tumore maligno clinicamente significativo o che richiede un trattamento.
- Aver partecipato a uno studio sperimentale che prevedeva la somministrazione di qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio.
- L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del soggetto.
- Avere scarso accesso venoso e incapace di donare il sangue.
- Aver donato il sangue entro 56 giorni dalla somministrazione dello studio.
- Aver donato il plasma entro 7 giorni dalla somministrazione dello studio.
- - Aver assunto farmaci su prescrizione o farmaci da banco, inclusi prodotti a base di erbe, entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione di vitamine e/o paracetamolo e/o ibuprofene e/o farmaci contraccettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Compressa PPI-668 seguita da capsula
Il giorno 1 verrà somministrata una compressa da 200 mg di PPI-668.
Il giorno 6 verranno somministrate due capsule di PI-668 da 100 mg.
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SPERIMENTALE: Capsula PPI-668 seguita da compressa
Il giorno 1 verranno somministrate due capsule di PI-668 da 100 mg.
Il giorno 6 verrà somministrata una compressa di PPI-668 da 200 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PPI-668 area sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: giorni 1-8
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giorni 1-8
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PPI-668 massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-8
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Giorni 1-8
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PPI-668 area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Giorni 1-8
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Giorni 1-8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: giorni 1-8
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giorni 1-8
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valutazioni di composito di parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: giorni 1-8
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giorni 1-8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
7 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPI-668-104
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