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Estudio de fase 1 de la biodisponibilidad relativa de las nuevas formulaciones de tabletas versus cápsulas de PPI-668

20 de enero de 2015 actualizado por: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio cruzado de fase 1, de etiqueta abierta, para evaluar la biodisponibilidad relativa de una nueva formulación de tableta frente a la formulación de cápsula actual de PPI-668 en voluntarios adultos sanos

Este estudio comparará los niveles en sangre de PPI-668 resultantes de dos formulaciones diferentes: la cápsula actual y una nueva tableta, T003.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • no fumador
  • índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Anticuerpos VIH-1 negativos.
  • antígeno de superficie de hepatitis B (VHB) negativo.
  • Anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) negativos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos gestantes o lactantes.
  • Tiene alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto. Esto incluiría renal, cardíaca, hematológica, hepática, pulmonar (incluyendo asma crónica), endocrina (p. ej., diabetes), nerviosa central o periférica, gastrointestinal (incluyendo una úlcera), vascular, metabólica (trastornos tiroideos, enfermedad suprarrenal) o inmunodeficiencia trastornos, infección activa o malignidad clínicamente significativa o que requiere tratamiento.
  • Haber participado en un ensayo de investigación que involucre la administración de cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del estudio.
  • El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del sujeto.
  • Tener acceso venoso deficiente e incapaz de donar sangre.
  • Haber donado sangre dentro de los 56 días posteriores a la dosificación del estudio.
  • Haber donado plasma dentro de los 7 días posteriores a la dosificación del estudio.
  • Haber tomado algún medicamento recetado o de venta libre, incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 28 días posteriores al comienzo de la dosificación del fármaco del estudio, con la excepción de vitaminas y/o acetaminofeno y/o ibuprofeno y/o medicamentos anticonceptivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tableta PPI-668 seguida de cápsula
El día 1, se administrará una tableta de PPI-668 de 200 mg. El día 6 se administrarán dos cápsulas de PI-668 de 100 mg.
Droga: Tableta PPI-668
Droga: Cápsula PPI-668
EXPERIMENTAL: Cápsula PPI-668 seguida de tableta
El día 1, se administrarán dos cápsulas de PI-668 de 100 mg. El día 6 se administrará una tableta de PPI-668 de 200 mg.
Droga: Tableta PPI-668
Droga: Cápsula PPI-668

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PPI-668 área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: días 1-8
días 1-8
Concentración plasmática máxima observada de PPI-668 (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1-8
Días 1-8
PPI-668 área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Días 1-8
Días 1-8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: días 1-8
días 1-8
evaluaciones de compuestos de parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: días 1-8
días 1-8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PPI-668-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta PPI-668

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