Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o indocyaninovou zeleň v neoplastické prostatické tkáni

9. března 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Zájem indocyaninové zeleně při charakterizaci neoplastické prostatické tkáně a peroperační detekci chirurgických okrajů během radikální prostatektomie.

Rakovina prostaty, s více než 70 000 novými případy a 8 900 úmrtími ročně ve Francii, je hlavním problémem veřejného zdraví. Až 28 % pacientů léčených chirurgicky bude mít pozitivní chirurgický okraj, což povede k neúplné clearance nádorového procesu a vystaví pacienta lokální systémové recidivě a zvýšené morbiditě. Rostoucí počet mezinárodních publikací prokázal (ICG) byl zajímavý pro detekci sentinelové lymfatické uzliny, v chirurgii nádorů typu hepatokarcinom a jaterních metastáz z kolorektálních onemocnění, ale také v chirurgii ledvin, močového měchýře nebo prsu. ICG má afinitu k nádoru a tkáním kolem nádoru související s mikrovaskulární histologií pro lokalizované a specifické ložisko (efekt EPR).

Detekce usazenin ICG je nyní možná pomocí zařízení, které umožňuje vizualizovat infračervenou fluorescenci (NIR; Near Infra-Red) pro předměty větší než 0,15 mm. Díky této vlastnosti bylo možné výrazně usnadnit lokalizaci reziduální nádorové tkáně při provádění radikální prostatektomie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schopnost ICG detekovat během operace pozitivní chirurgický okraj nebyla nikdy hodnocena. Chceme provést monocentrický prospektivní ex-vivo pilot, abychom vyhodnotili diagnostickou výkonnost fluorescence při detekci chirurgických okrajů ve srovnání s patologickou analýzou. Tato studie bude provedena u 37 pacientů operovaných pro radikální prostatektomii po systémové injekci 0,25 mg/kg ICG 24 hodin před operací. Fluorescenční analýza bude provedena na operačním sále a poté bude vzorek jako obvykle odeslán do laboratoře k analýze. Dva kusy prostaty budou prelevovány podle protokolu. Histopatologický postup bude proveden bez znalosti fluorescenční analýzy. Kromě ICG injekce se lékařský postup nezmění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem prostaty prokázaným biopsií a vyžadující totální prostatektomii s kyretáží nebo bez kyretáže.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient dal svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k operaci
  • nepotvrzený diagnostický adenokarcinom
  • předchůdce léčby rakoviny prostaty
  • předchůdce pánevní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient s indocyaninovou zelenou infuzí
Infuze Indocyanine Green 0,25 mg/kg 24h před operací prostaty
Lék: indocyanin zelený nálev
intravenózní injekce (0,25 mg/kg) indocyaninové zeleně 24 hodin před operací prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na indocyaninovou zeleň
Časové okno: 24 hodin po infuzi indocyaninové zeleně
Citlivost (skutečně pozitivní) fluorescence v důsledku indocyaninové zeleně k detekci novotvarové tkáně v biopsii prostaty ve srovnání s histologickou analýzou
24 hodin po infuzi indocyaninové zeleně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost indocyaninové zeleně
Časové okno: 24 hodin po infuzi indocyaninové zeleně
Specifičnost (skutečně negativní) fluorescence v důsledku indocyaninové zeleně k detekci novotvarové tkáně v biopsii prostaty ve srovnání s histologickou analýzou
24 hodin po infuzi indocyaninové zeleně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas MOTTET, PhD, CHU Saint-étienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308190
  • 2014-000218-67 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit