Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for Indocyanine Green i neoplastisk prostatavæv

9. marts 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Interesse for Indocyanine Green i den neoplastiske prostatavævskarakterisering og de operative kirurgiske marginer påvisning under en radikal prostatektomi.

Prostatakræft, med mere end 70.000 nye tilfælde og 8900 dødsfald om året i Frankrig, er et stort folkesundhedsproblem. Indtil 28% af de patienter, der behandles med kirurgi, vil fremvise en positiv kirurgisk margin, hvilket resulterer i en ufuldstændig clearance af tumorprocessen og udsætter patienten for et lokalt, systemisk tilbagefald og øget morbiditet. Et stigende antal internationale publikationer har vist (ICG) var interessant til påvisning af sentinel-lymfeknuden, i kirurgi af tumorer af typen hepatokarcinom og levermetastaser fra kolorektale sygdomme, men også i kirurgi af nyre, blære eller bryst. ICG har affinitet til tumor og væv omkring tumoren relateret til mikrovaskulær histologi for en lokaliseret og specifik aflejring (EPR-effekt).

Påvisningen af ​​ICG's aflejringer er nu mulig med brug af en enhed, der gør det muligt at visualisere den infrarøde fluorescens (NIR; Near Infra-Red) for objekter større end 0,15 mm. Takket være denne funktion kunne placeringen af ​​resterende tumorvæv ved udførelse af en radikal prostatektomi gøres meget lettere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICG's evne til at påvise en positiv kirurgisk margin intraoperativt er aldrig blevet evalueret. Vi ønsker at udføre en monocentrisk prospektiv ex-vivo pilot for at evaluere den diagnostiske ydeevne af fluorescens ved påvisning af kirurgiske marginer sammenlignet med patologisk analyse. Denne undersøgelse vil blive udført på 37 patienter opereret til en radikal prostatektomi efter systemisk injektion af 0,25 mg/kg ICG 24 timer før operationen. Fluorescensanalysen vil blive udført i operationsstuen, og derefter vil prøven blive sendt til laboratoriet til analyse som sædvanligt. To stykker prostata vil blive præleveret i henhold til en protokol. Den histopatologiske procedure vil blive udført uden kendskab til fluorescensanalyse. Med undtagelse af ICG-injektionen vil den medicinske procedure ikke blive ændret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatacancer påvist ved biopsi og behov for total prostatektomi med eller uden curettage.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patienten har givet sit informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til operation
  • ikke bekræftet adenocarcinomdiagnostik
  • forløber for behandling af prostatacancer
  • forløber for bækkenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient med Indocyanin grøn infusion
Infusion af Indocyanine Green 0,25 mg/Kg 24 timer før prostatakirurgi
Medicin: indocyanin grøn infusion
intravenøs injektion (0,25 mg/kg) af indocyaningrøn 24 timer før prostatakirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af indocyaningrøn
Tidsramme: 24 timer efter indocyanin grøn infusion
Følsomhed (sandt positiv) af fluorescensen på grund af indocyaningrøn til at påvise neoplasmavæv i prostatabiopsi sammenlignet med histologisk analyse
24 timer efter indocyanin grøn infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af indocyaningrøn
Tidsramme: 24 timer efter indocyanin grøn infusion
Specificitet (sand negativ) af fluorescensen på grund af indocyaningrøn til at detektere neoplasmavæv i prostatabiopsi sammenlignet med histologisk analyse
24 timer efter indocyanin grøn infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas MOTTET, PhD, CHU Saint-étienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1308190
  • 2014-000218-67 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner