Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес индоцианина зеленого к неопластической ткани предстательной железы

9 марта 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Интерес индоцианина зеленого к характеристике неопластической ткани предстательной железы и обнаружению послеоперационных хирургических краев во время радикальной простатэктомии.

Рак предстательной железы, с более чем 70 000 новых случаев и 8900 смертей в год во Франции, является серьезной проблемой общественного здравоохранения. До 28% пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, будут иметь положительный хирургический край, что приведет к неполному клиренсу опухолевого процесса и, таким образом, обнажит пациента при местном, системном рецидиве и повышенной заболеваемости. Все большее количество международных публикаций показало, что (ICG) представляет интерес для обнаружения сигнального лимфатического узла, в хирургии опухолей типа гепатокарциномы и метастазов в печень от колоректальных заболеваний, а также в хирургии почек, мочевого пузыря или груди. ICG имеет сродство к опухоли и тканям вокруг опухоли, связанное с гистологией микрососудов, для локализованного и специфического отложения (эффект EPR).

Обнаружение отложений ICG теперь возможно с использованием устройства, которое позволяет визуализировать инфракрасную флуоресценцию (NIR; ближний инфракрасный диапазон) для объектов размером более 0,15 мм. Благодаря этой особенности локализацию остаточной опухолевой ткани при выполнении радикальной простатэктомии удалось значительно облегчить.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Способность ICG определять положительный результат хирургического края во время операции никогда не оценивалась. Мы хотим провести моноцентрический проспективный пилотный эксперимент ex-vivo, чтобы оценить диагностическую эффективность флуоресценции при обнаружении хирургических краев по сравнению с патологическим анализом. Это исследование будет проведено у 37 пациентов, оперированных по поводу радикальной простатэктомии, после системного введения 0,25 мг/кг ICG за 24 часа до операции. Флуоресцентный анализ будет проводиться в операционной, а затем образец, как обычно, будет отправлен в лабораторию для анализа. Два кусочка предстательной железы будут прелевированы в соответствии с протоколом. Гистопатологическая процедура будет выполняться без знания флуоресцентного анализа. За исключением инъекции ICG, медицинская процедура не будет изменена.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком предстательной железы, подтвержденным биопсией и нуждающимися в тотальной простатэктомии с кюретажем или без него.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • противопоказание к операции
  • неподтвержденная диагностика аденокарциномы
  • предшественник лечения рака предстательной железы
  • предшественница операции на органах малого таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент с инфузией зеленого индоцианина
Инфузия индоцианина зеленого 0,25 мг/кг за 24 часа до операции на предстательной железе
Лекарство: настой индоцианиновой зелени
внутривенная инъекция (0,25 мг/кг) индоцианина зеленого за 24 часа до операции на предстательной железе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность индоцианина зеленого
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии индоцианина зеленого
Чувствительность (истинно положительная) флуоресценции индоцианина зеленого для обнаружения ткани новообразования в биопсии предстательной железы по сравнению с гистологическим анализом
Через 24 часа после инфузии индоцианина зеленого

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность индоцианина зеленого
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии индоцианина зеленого
Специфичность (истинно отрицательная) флуоресценции индоцианина зеленого для обнаружения ткани новообразования в биопсии предстательной железы по сравнению с гистологическим анализом
Через 24 часа после инфузии индоцианина зеленого

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas MOTTET, PhD, Chu Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1308190
  • 2014-000218-67 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться