- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02260349
Interesse for Indocyanine Green i neoplastisk prostatavev
Indocyanine Greens interesse i karakteriseringen av neoplastisk prostatavev og deteksjon av peroperativ kirurgisk margin under en radikal prostatektomi.
Prostatakreft, med mer enn 70 000 nye tilfeller og 8900 dødsfall i året i Frankrike, er et stort folkehelseproblem. Inntil 28 % av pasientene som behandles med kirurgi vil presentere en positiv kirurgisk margin som resulterer i en ufullstendig klaring av svulstprosessen og utsetter pasienten for et lokalt, systemisk tilbakefall og økt sykelighet. Et økende antall internasjonale publikasjoner har vist (ICG) var interessant for påvisning av vaktpostlymfeknute, ved kirurgi av svulster av typen hepatokarsinom og levermetastaser fra kolorektale sykdommer, men også ved kirurgi av nyre, blære eller bryst. ICG har affinitet for svulst og vev rundt svulsten relatert til mikrovaskulær histologi for en lokalisert og spesifikk avsetning (EPR-effekt).
Deteksjon av ICGs avleiringer er nå mulig med bruk av en enhet som gjør det mulig å visualisere den infrarøde fluorescensen (NIR; Near Infra-Red) for objekter større enn 0,15 mm. Takket være denne funksjonen kan lokaliseringen av gjenværende tumorvev ved utførelse av en radikal prostatektomi gjøres mye enklere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med prostatakreft påvist ved biopsi og som trenger total prostatektomi med eller uten curettage.
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasienten har gitt sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for operasjon
- ikke bekreftet adenokarsinomdiagnostikk
- antecedent for behandling av prostatakreft
- antecedent av bekkenkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasient med Indocyanin grønn infusjon
Infusjon av Indocyanine Green 0,25 mg/kg 24 timer før prostatakirurgi
|
intravenøs injeksjon (0,25 mg/kg) av indocyaningrønt 24 timer før prostatakirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet av indocyaningrønn
Tidsramme: 24 timer etter indocyaningrønn infusjon
|
Sensitivitet (sann positiv) av fluorescensen på grunn av indocyaningrønn for å oppdage neoplasmavev i prostatabiopsi sammenlignet med histologisk analyse
|
24 timer etter indocyaningrønn infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifisitet av indocyaningrønn
Tidsramme: 24 timer etter indocyaningrønn infusjon
|
Spesifisitet (sann negativ) av fluorescensen på grunn av indocyaningrønn for å oppdage neoplasmavev i prostatabiopsi sammenlignet med histologisk analyse
|
24 timer etter indocyaningrønn infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas MOTTET, PhD, CHU SAINT-ETIENNE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1308190
- 2014-000218-67 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på indocyanin grønn infusjon
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
University of PennsylvaniaFullført