Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for Indocyanine Green i neoplastisk prostatavev

Indocyanine Greens interesse i karakteriseringen av neoplastisk prostatavev og deteksjon av peroperativ kirurgisk margin under en radikal prostatektomi.

Prostatakreft, med mer enn 70 000 nye tilfeller og 8900 dødsfall i året i Frankrike, er et stort folkehelseproblem. Inntil 28 % av pasientene som behandles med kirurgi vil presentere en positiv kirurgisk margin som resulterer i en ufullstendig klaring av svulstprosessen og utsetter pasienten for et lokalt, systemisk tilbakefall og økt sykelighet. Et økende antall internasjonale publikasjoner har vist (ICG) var interessant for påvisning av vaktpostlymfeknute, ved kirurgi av svulster av typen hepatokarsinom og levermetastaser fra kolorektale sykdommer, men også ved kirurgi av nyre, blære eller bryst. ICG har affinitet for svulst og vev rundt svulsten relatert til mikrovaskulær histologi for en lokalisert og spesifikk avsetning (EPR-effekt).

Deteksjon av ICGs avleiringer er nå mulig med bruk av en enhet som gjør det mulig å visualisere den infrarøde fluorescensen (NIR; Near Infra-Red) for objekter større enn 0,15 mm. Takket være denne funksjonen kan lokaliseringen av gjenværende tumorvev ved utførelse av en radikal prostatektomi gjøres mye enklere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Evnen til ICG til å oppdage en kirurgisk margin positiv intraoperativt har aldri blitt evaluert. Vi ønsker å utføre en monosentrisk prospektiv ex-vivo-pilot for å evaluere den diagnostiske ytelsen til fluorescens ved påvisning av kirurgiske marginer sammenlignet med patologisk analyse. Denne studien vil bli utført på 37 pasienter operert for en radikal prostatektomi etter systemisk injeksjon av 0,25 mg/kg ICG 24 timer før operasjonen. Fluorescensanalysen vil bli utført på operasjonsrommet og deretter sendes prøven til laboratoriet for analyse som vanlig. To stykker prostata vil preleveres i henhold til en protokoll. Den histopatologiske prosedyren vil bli utført uten kunnskap om fluorescensanalyse. Med unntak av ICG-injeksjonen vil den medisinske prosedyren ikke bli endret.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prostatakreft påvist ved biopsi og som trenger total prostatektomi med eller uten curettage.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Pasienten har gitt sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for operasjon
  • ikke bekreftet adenokarsinomdiagnostikk
  • antecedent for behandling av prostatakreft
  • antecedent av bekkenkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasient med Indocyanin grønn infusjon
Infusjon av Indocyanine Green 0,25 mg/kg 24 timer før prostatakirurgi
intravenøs injeksjon (0,25 mg/kg) av indocyaningrønt 24 timer før prostatakirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av indocyaningrønn
Tidsramme: 24 timer etter indocyaningrønn infusjon
Sensitivitet (sann positiv) av fluorescensen på grunn av indocyaningrønn for å oppdage neoplasmavev i prostatabiopsi sammenlignet med histologisk analyse
24 timer etter indocyaningrønn infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av indocyaningrønn
Tidsramme: 24 timer etter indocyaningrønn infusjon
Spesifisitet (sann negativ) av fluorescensen på grunn av indocyaningrønn for å oppdage neoplasmavev i prostatabiopsi sammenlignet med histologisk analyse
24 timer etter indocyaningrønn infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas MOTTET, PhD, CHU SAINT-ETIENNE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på indocyanin grønn infusjon

3
Abonnere