Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van Indocyanine Green in neoplastisch prostaatweefsel

9 maart 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Interesse van Indocyanine Green in de neoplastische prostaatweefselkarakterisering en de peroperatieve chirurgische margesdetectie tijdens een radicale prostatectomie.

Prostaatkanker, met meer dan 70.000 nieuwe gevallen en 8900 sterfgevallen per jaar in Frankrijk, is een groot probleem voor de volksgezondheid. Totdat 28% van de geopereerde patiënten een positieve chirurgische marge vertoont, wat resulteert in een onvolledige klaring van het tumorproces en de patiënt blootstelt aan een lokaal, systemisch recidief en verhoogde morbiditeit. Uit een toenemend aantal internationale publicaties is gebleken dat (ICG) interessant was voor de opsporing van de schildwachtklier, bij de operatie van tumoren van het type hepatocarcinoom en levermetastasen van colorectale aandoeningen, maar ook bij de operatie van de nier, blaas of borst. ICG heeft affiniteit voor tumor en weefsels rond de tumor gerelateerd aan microvasculaire histologie voor een gelokaliseerde en specifieke afzetting (EPR-effect).

De detectie van ICG-afzettingen is nu mogelijk dankzij het gebruik van een apparaat waarmee de infraroodfluorescentie (NIR; Near Infra-Red) kan worden gevisualiseerd voor objecten groter dan 0,15 mm. Dankzij deze functie kan de lokalisatie van resttumorweefsel bij het uitvoeren van een radicale prostatectomie veel gemakkelijker worden gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen van ICG om intraoperatief een positieve chirurgische marge te detecteren, is nooit geëvalueerd. We willen een monocentrische prospectieve ex-vivo pilot uitvoeren om de diagnostische prestatie van fluorescentie bij de detectie van chirurgische marges te evalueren in vergelijking met pathologische analyse. Deze studie zal worden uitgevoerd bij 37 patiënten die zijn geopereerd voor een radicale prostatectomie na systemische injectie van 0,25 mg/kg ICG 24 uur voor de operatie. De fluorescentie-analyse wordt uitgevoerd in de operatiekamer en vervolgens wordt het monster zoals gebruikelijk naar het laboratorium gestuurd voor analyse. Volgens een protocol worden twee stukken prostaat gepreleveerd. De histopathologische procedure zal worden uitgevoerd zonder kennis van fluorescentieanalyse. Behalve de ICG-injectie verandert de medische procedure niet.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met prostaatkanker bewezen door biopsie en die totale prostatectomie nodig hebben met of zonder curettage.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor een operatie
  • niet bevestigde diagnostiek van adenocarcinoom
  • voorloper van de behandeling van prostaatkanker
  • antecedent van bekkenchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt met Indocyanine groene infusie
Infusie van Indocyanine Groen 0,25 mg/Kg 24 uur voor prostaatchirurgie
Geneesmiddel: indocyanine groene infusie
intraveneuze injectie (0,25 mg/kg) van het indocyaninegroen 24 uur voor een prostaatoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van indocyaninegroen
Tijdsspanne: 24 uur na indocyanine groene infusie
Gevoeligheid (echt positief) van de fluorescentie als gevolg van indocyaninegroen voor het detecteren van neoplasmata in prostaatbiopsie in vergelijking met histologische analyse
24 uur na indocyanine groene infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van indocyaninegroen
Tijdsspanne: 24 uur na indocyanine groene infusie
Specificiteit (echt negatief) van de fluorescentie als gevolg van indocyaninegroen voor het detecteren van neoplasmata in prostaatbiopsie in vergelijking met histologische analyse
24 uur na indocyanine groene infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas MOTTET, PhD, Chu Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1308190
  • 2014-000218-67 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren