Indocyanine Greenin kiinnostus neoplastiseen eturauhaskudokseen
Indocyanine Greenin kiinnostus neoplastisen eturauhaskudoksen karakterisointiin ja operatiivisten kirurgisten marginaalien havaitsemiseen radikaalin eturauhasen poiston aikana.
Eturauhassyöpä, jossa Ranskassa todetaan vuosittain yli 70 000 uutta tapausta ja 8900 kuolemaa, on merkittävä kansanterveysongelma. Kunnes 28 %:lla leikkauksella hoidetuista potilaista on positiivinen leikkausmarginaali, mikä johtaa kasvainprosessin epätäydelliseen puhdistumiseen ja altistaa siten potilaan paikalliselle, systeemiselle uusiutumiselle ja lisääntyneelle sairastuvuuden. Yhä useammat kansainväliset julkaisut ovat osoittaneet (ICG) kiinnostavan vartioimusolmukkeen havaitsemiseen, maksakarsinoomatyyppisten kasvainten ja paksusuolen ja peräsuolen sairauksien maksametastaasien leikkaukseen, mutta myös munuaisten, virtsarakon tai rintojen leikkaukseen. ICG:llä on affiniteetti kasvaimeen ja kasvaimen ympärillä oleviin kudoksiin, mikä liittyy mikrovaskulaariseen histologiaan paikallisen ja spesifisen kerrostuman saamiseksi (EPR-vaikutus).
ICG-kerrostumien havaitseminen on nyt mahdollista käyttämällä laitetta, joka mahdollistaa infrapunafluoresenssin (NIR; Near Infra-Red) visualisoinnin yli 0,15 mm:n kohteille. Tämän ominaisuuden ansiosta jäännöskasvainkudoksen sijaintia voitaisiin tehdä paljon helpommaksi radikaalia eturauhasen poistoa suoritettaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu eturauhassyöpä ja jotka tarvitsevat täydellisen eturauhasen poiston kyretaasin kanssa tai ilman.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- leikkauksen vasta-aihe
- diagnosoimaton adenokarsinooma
- eturauhassyövän hoidon edeltäjä
- lantion leikkauksen edeltäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indocyanine Green -infuusiota saava potilas
Indocyanine Green 0,25 mg/kg infuusio 24h ennen eturauhasleikkausta
|
suonensisäinen injektio (0,25 mg/kg) indosyaniinivihreää 24 tuntia ennen eturauhasleikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indosyaniinivihreän herkkyys
Aikaikkuna: 24 tuntia indosyaniinivihreän infuusion jälkeen
|
Indosyaniinivihreän aiheuttaman fluoresenssin herkkyys (tosi positiivinen) kasvainkudoksen havaitsemiseksi eturauhasen biopsiassa verrattuna histologiseen analyysiin
|
24 tuntia indosyaniinivihreän infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indosyaniinivihreän spesifisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia indosyaniinivihreän infuusion jälkeen
|
Indosyaniinivihreästä johtuvan fluoresenssin spesifisyys (tosi negatiivinen) kasvainkudoksen havaitsemiseksi eturauhasen biopsiassa verrattuna histologiseen analyysiin
|
24 tuntia indosyaniinivihreän infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas MOTTET, PhD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308190
- 2014-000218-67 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .