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腫瘍性前立腺組織におけるインドシアニングリーンの関心

根治的前立腺切除術中の腫瘍性前立腺組織の特性評価および術中の切除縁の検出におけるインドシアニン グリーンの関心。

前立腺がんは、フランスで年間7万人以上の新規感染者と8,900人以上の死亡者を出しており、大きな公衆衛生上の問題となっている。 手術で治療された患者の 28% までは、切除断端が陽性であり、その結果、腫瘍過程の不完全な除去が生じ、患者は局所的、全身的再発を起こし、罹患率が増加します。 肝癌型の腫瘍や結腸直腸疾患からの肝転移の手術だけでなく、腎臓、膀胱、または乳房の手術においてもセンチネルリンパ節の検出に興味深いことが示された国際出版物(ICG)が増えています。 ICG は、局所的かつ特異的な沈着 (EPR 効果) について、微小血管組織学に関連する腫瘍および腫瘍周囲の組織に対して親和性を持っています。

ICG の堆積物の検出は、0.15 mm を超える物体の赤外線蛍光 (NIR; 近赤外線) を視覚化できるデバイスを使用することで可能になりました。 この機能のおかげで、根治的前立腺切除術を実行する際に残存腫瘍組織の位置を特定することがはるかに簡単になります。

調査の概要

詳細な説明

術中に断端陽性を検出する ICG の能力は、これまで評価されたことがありません。 我々は、病理学的分析と比較して、手術断端の検出における蛍光の診断性能を評価するために、単中心型の前向き ex vivo パイロットを実行したいと考えています。 この研究は、根治的前立腺切除術の手術を受けた 37 人の患者を対象に、手術の 24 時間前に 0.25 mg/Kg の ICG を全身注射した後に実施されます。 蛍光分析は手術室で行われ、検体は通常どおり分析のために検査室に送られます。 2 つの前立腺片がプロトコールに従って事前隆起されます。 病理組織学的手順は、蛍光分析の知識がなくても実行されます。 ICG注射以外の医療行為は変わりません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 生検によって前立腺がんが証明され、掻爬の有無にかかわらず前立腺全摘術が必要な患者。
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 患者はインフォームドコンセントを与えています

除外基準:

  • 手術の禁忌
  • 未確認の腺癌の診断
  • 前立腺がん治療の先駆け
  • 骨盤手術の前身

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インドシアニングリーン点滴を受けた患者
前立腺手術の24時間前にインドシアニングリーン0.25 mg/Kgを注入
前立腺手術の24時間前にインドシアニングリーンを静脈内注射(0.25mg/kg)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インドシアニングリーンの感度
時間枠:インドシアニングリーン注入から24時間後
組織学的分析と比較した、前立腺生検における新生物組織を検出するためのインドシアニン グリーンによる蛍光の感度 (真陽性)
インドシアニングリーン注入から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インドシアニングリーンの特異性
時間枠:インドシアニングリーン注入から24時間後
組織学的分析と比較した、前立腺生検における新生物組織を検出するためのインドシアニン グリーンによる蛍光の特異性 (真陰性)
インドシアニングリーン注入から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas MOTTET, PhD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月9日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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