Interesse del verde indocianina nel tessuto prostatico neoplastico
Interesse del verde indocianina nella caratterizzazione del tessuto prostatico neoplastico e nella rilevazione dei margini chirurgici peroperatori durante una prostatectomia radicale.
Il cancro alla prostata, con oltre 70.000 nuovi casi e 8.900 decessi all'anno in Francia, è un grave problema di salute pubblica. Fino al 28% dei pazienti trattati con intervento chirurgico presenterà un margine chirurgico positivo con conseguente clearance incompleta del processo tumorale ed esponendo così il paziente ad una recidiva locale, sistemica ed aumentata morbilità. Un numero crescente di pubblicazioni internazionali ha dimostrato (ICG) di essere interessante per la rilevazione del linfonodo sentinella, nella chirurgia dei tumori di tipo epatocarcinoma e delle metastasi epatiche da malattie del colon-retto, ma anche nella chirurgia del rene, della vescica o della mammella. L'ICG ha affinità per il tumore e i tessuti attorno al tumore correlati all'istologia microvascolare per un deposito localizzato e specifico (effetto EPR).
La rilevazione dei depositi di ICG è ora possibile grazie all'utilizzo di un dispositivo che consente di visualizzare la fluorescenza infrarossa (NIR; Near Infra-Red) per oggetti di dimensioni superiori a 0,15 mm. Grazie a questa caratteristica, la localizzazione del tessuto tumorale residuo durante l'esecuzione di una prostatectomia radicale potrebbe essere resa molto più semplice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma prostatico accertato mediante biopsia e che necessitano di prostatectomia totale con o senza raschiamento.
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Il paziente ha dato il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla chirurgia
- diagnosi di adenocarcinoma non confermato
- antecedente del trattamento del cancro alla prostata
- antecedente alla chirurgia pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: paziente con infusione di verde indocianina
Infuso di Verde di Indocianina 0,25 mg/Kg 24h prima dell'intervento prostatico
|
iniezione endovenosa (0,25mg/kg) di verde indocianina 24 ore prima dell'intervento prostatico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità del verde indocianina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione di verde indocianina
|
Sensibilità (vero positivo) della fluorescenza dovuta al verde indocianina per rilevare il tessuto neoplastico nella biopsia prostatica rispetto all'analisi istologica
|
24 ore dopo l'infusione di verde indocianina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Specificità del verde indocianina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione di verde indocianina
|
Specificità (vero negativo) della fluorescenza dovuta al verde indocianina per rilevare il tessuto neoplastico nella biopsia prostatica rispetto all'analisi istologica
|
24 ore dopo l'infusione di verde indocianina
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas MOTTET, PhD, CHU Saint-étienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1308190
- 2014-000218-67 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .