Interés del verde de indocianina en el tejido prostático neoplásico
Interés del Verde de Indocianina en la Caracterización del Tejido Prostático Neoplásico y la Detección de Márgenes Quirúrgicos Peroperatorios Durante una Prostatectomía Radical.
El cáncer de próstata, con más de 70.000 nuevos casos y 8.900 muertes al año en Francia, es un importante problema de salud pública. Hasta el 28% de los pacientes tratados con cirugía presentarán un margen quirúrgico positivo resultando en un aclaramiento incompleto del proceso tumoral y exponiendo así al paciente a una recidiva sistémica local y aumento de la morbilidad. Un número creciente de publicaciones internacionales han demostrado que (ICG) era interesante para la detección del ganglio centinela, en la cirugía de tumores de tipo hepatocarcinoma y metástasis hepáticas de enfermedades colorrectales, pero también en la cirugía de riñón, vejiga o mama. ICG tiene afinidad por el tumor y los tejidos alrededor del tumor relacionados con la histología microvascular para un depósito localizado y específico (efecto EPR).
La detección de depósitos de ICG ahora es posible con el uso de un dispositivo que permite visualizar la fluorescencia infrarroja (NIR; Near Infra-Red) para objetos mayores de 0,15 mm. Gracias a esta característica, se podría facilitar mucho la localización del tejido tumoral residual al realizar una prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia y que necesiten prostatectomía total con o sin curetaje.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- El paciente ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la cirugía
- diagnóstico de adenocarcinoma no confirmado
- antecedente del tratamiento del cáncer de próstata
- antecedente de cirugía pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paciente con infusión de verde de indocianina
Infusión de Verde de Indocianina 0,25 mg/Kg 24h antes de la cirugía prostática
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inyección intravenosa (0,25mg/kg) de verde de indocianina 24h antes de la cirugía prostática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del verde de indocianina
Periodo de tiempo: 24h después de la infusión de verde de indocianina
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Sensibilidad (verdadero positivo) de la fluorescencia por verde de indocianina para detectar tejido neoplásico en biopsia prostática frente al análisis histológico
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24h después de la infusión de verde de indocianina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad del verde de indocianina
Periodo de tiempo: 24h después de la infusión de verde de indocianina
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Especificidad (verdadero negativo) de la fluorescencia debida al verde de indocianina para detectar tejido neoplásico en biopsia prostática frente al análisis histológico
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24h después de la infusión de verde de indocianina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas MOTTET, PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1308190
- 2014-000218-67 (Número EudraCT)
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