Interesse da indocianina verde no tecido prostático neoplásico
9 de março de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Interesse da indocianina verde na caracterização do tecido prostático neoplásico e na detecção de margens cirúrgicas peroperatórias durante uma prostatectomia radical.
O câncer de próstata, com mais de 70.000 novos casos e 8.900 mortes por ano na França, é um grande problema de saúde pública. Até 28% dos pacientes tratados com cirurgia apresentarão margem cirúrgica positiva resultando em desobstrução incompleta do processo tumoral e expondo assim o paciente a uma recidiva local, sistêmica e aumento da morbidade. Um número crescente de publicações internacionais tem mostrado (ICG) interessante para a detecção do linfonodo sentinela, na cirurgia de tumores do tipo hepatocarcinoma e metástases hepáticas de doenças colorretais, mas também na cirurgia do rim, bexiga ou mama. O ICG tem afinidade pelo tumor e tecidos ao redor do tumor relacionados à histologia microvascular para um depósito localizado e específico (efeito EPR).
A detecção de depósitos de ICG é agora possível com a utilização de um dispositivo que permite visualizar a fluorescência infravermelha (NIR; Near Infra-Red) para objetos maiores que 0,15 mm. Graças a esse recurso, a localização do tecido tumoral residual ao realizar uma prostatectomia radical pode ser muito mais fácil.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade do ICG de detectar uma margem cirúrgica positiva no intraoperatório nunca foi avaliada.
Queremos realizar um piloto ex-vivo prospectivo monocêntrico para avaliar o desempenho diagnóstico da fluorescência na detecção de margens cirúrgicas em comparação com a análise patológica.
Este estudo será realizado em 37 pacientes operados de prostatectomia radical após injeção sistêmica de 0,25 mg/Kg de ICG 24 h antes da cirurgia.
A análise de fluorescência será realizada na sala de operação e, em seguida, a amostra será enviada ao laboratório para uma análise como de costume.
Dois pedaços de próstata serão pré-elevados de acordo com um protocolo.
O procedimento histopatológico será realizado sem o conhecimento da análise de fluorescência.
Com exceção da injeção de ICG, o procedimento médico não será alterado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia e que necessitam de prostatectomia total com ou sem curetagem.
- Doente inscrito num regime de segurança social
- O paciente deu seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- contra-indicação para cirurgia
- diagnóstico de adenocarcinoma não confirmado
- antecedente do tratamento do câncer de próstata
- antecedentes de cirurgia pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paciente com infusão de indocianina verde
Infusão de Indocyanine Green 0,25 mg/Kg 24h antes da cirurgia prostática
|
injeção intravenosa (0,25mg/kg) de verde de indocianina 24h antes da cirurgia prostática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da indocianina verde
Prazo: 24h após a infusão de indocianina verde
|
Sensibilidade (verdadeiro positivo) da fluorescência devido à indocianina verde para detectar tecido neoplásico em biópsia prostática em comparação com análise histológica
|
24h após a infusão de indocianina verde
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade da indocianina verde
Prazo: 24h após a infusão de indocianina verde
|
Especificidade (verdadeiro negativo) da fluorescência devido ao verde de indocianina para detectar tecido neoplásico em biópsia prostática em comparação com análise histológica
|
24h após a infusão de indocianina verde
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas MOTTET, PhD, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1308190
- 2014-000218-67 (Número EudraCT)
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