Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie zielenią indocyjaninową w nowotworowej tkance gruczołu krokowego

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Zainteresowanie zieleni indocyjaninowej w charakterystyce nowotworowej tkanki gruczołu krokowego i wykrywaniu okołooperacyjnych marginesów chirurgicznych podczas radykalnej prostatektomii.

Rak prostaty, z ponad 70 000 nowych przypadków i 8900 zgonów rocznie we Francji, jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Aż 28% pacjentów leczonych operacyjnie będzie miało dodatni margines chirurgiczny skutkujący niecałkowitym wyczyszczeniem procesu nowotworowego i narażając tym samym pacjenta na miejscową, ogólnoustrojową wznowę i zwiększoną chorobowość. Coraz więcej publikacji międzynarodowych wskazuje, że (ICG) jest interesujące w wykrywaniu wartowniczego węzła chłonnego, w chirurgii guzów typu hepatocarcinoma i przerzutów do wątroby z chorób jelita grubego, ale także w chirurgii nerek, pęcherza moczowego czy piersi. ICG ma powinowactwo do guza i tkanek wokół guza związane z histologią mikronaczyniową do zlokalizowanego i specyficznego złogu (efekt EPR).

Wykrywanie złogów ICG jest teraz możliwe dzięki urządzeniu, które pozwala na wizualizację fluorescencji w podczerwieni (NIR; Near Infra-Red) dla obiektów większych niż 0,15 mm. Dzięki tej funkcji lokalizacja pozostałości tkanki nowotworowej podczas wykonywania radykalnej prostatektomii może być znacznie łatwiejsza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdolność ICG do wykrycia dodatniego marginesu chirurgicznego w trakcie operacji nigdy nie została oceniona. Chcemy przeprowadzić monocentryczny prospektywny pilotaż ex vivo w celu oceny skuteczności diagnostycznej fluorescencji w wykrywaniu marginesów chirurgicznych w porównaniu z analizą patologiczną. Badanie zostanie przeprowadzone u 37 pacjentów operowanych do radykalnej prostatektomii po ogólnoustrojowym wstrzyknięciu 0,25 mg/kg ICG na 24 godziny przed operacją. Analiza fluorescencyjna zostanie przeprowadzona w sali operacyjnej, a następnie próbka zostanie wysłana do laboratorium w celu analizy jak zwykle. Zgodnie z protokołem zostaną wstępnie uniesione dwa kawałki prostaty. Badanie histopatologiczne zostanie przeprowadzone bez znajomości analizy fluorescencyjnej. Z wyjątkiem wstrzyknięcia ICG procedura medyczna nie ulegnie zmianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją i wymagający całkowitej prostatektomii z łyżeczkowaniem lub bez.
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do zabiegu
  • niepotwierdzona diagnostyka gruczolakoraka
  • poprzednik leczenia raka prostaty
  • poprzednik operacji miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent z infuzją zieleni indocyjaninowej
Infuzja zieleni indocyjaninowej 0,25 mg/kg 24h przed operacją prostaty
Lek: napar z zieleni indocyjaninowej
iniekcja dożylna (0,25mg/kg) zieleni indocyjaninowej 24h przed operacją prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: 24h po infuzji zieleni indocyjaninowej
Czułość (prawdziwie pozytywna) fluorescencji dzięki zieleni indocyjaninowej do wykrywania tkanki nowotworowej w biopsji gruczołu krokowego w porównaniu z analizą histologiczną
24h po infuzji zieleni indocyjaninowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: 24h po infuzji zieleni indocyjaninowej
Swoistość (prawdziwie ujemna) fluorescencji spowodowanej zielenią indocyjaninową do wykrywania tkanki nowotworowej w biopsji gruczołu krokowego w porównaniu z analizą histologiczną
24h po infuzji zieleni indocyjaninowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas MOTTET, PhD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308190
  • 2014-000218-67 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj