종양 전립선 조직에서 인도시아닌 그린의 관심
2016년 3월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
근치적 전립선절제술 시 종양성 전립선 조직의 특징과 수술적 절제면 발견에 대한 Indocyanine Green의 관심.
프랑스에서 연간 70,000건 이상의 새로운 사례와 8,900건의 사망이 발생하는 전립선암은 주요 공중 보건 문제입니다. 수술로 치료받은 환자의 28%가 양성 수술 절제연을 나타내어 종양 과정의 불완전한 제거를 초래하고 환자를 국소, 전신 재발 및 이환율 증가에 노출시킵니다. 점점 더 많은 수의 국제 간행물(ICG)이 간암종 유형의 종양 수술과 결장직장 질환으로 인한 간 전이 수술에서 감시 림프절의 검출에 대해 흥미로웠음을 보여주었습니다. ICG는 국소화되고 특정 침착물(EPR 효과)에 대한 미세혈관 조직학과 관련된 종양 및 종양 주변 조직에 대한 친화력을 가지고 있습니다.
이제 0.15mm보다 큰 물체에 대한 적외선 형광(NIR; 근적외선)을 시각화할 수 있는 장치를 사용하여 ICG 침전물을 감지할 수 있습니다. 이 기능 덕분에 근치적 전립선 절제술을 시행할 때 잔여 종양 조직의 위치를 훨씬 쉽게 찾을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 양성인 수술 절제면을 감지하는 ICG의 능력은 평가된 적이 없습니다.
우리는 병리학적 분석과 비교하여 외과 절제면의 검출에서 형광의 진단 성능을 평가하기 위해 단일 중심의 전향적 생체외 파일럿을 수행하고자 합니다.
이 연구는 수술 24시간 전에 0, 25 mg/Kg의 ICG를 전신 주사한 후 근치적 전립선 절제술을 위해 수술을 받은 37명의 환자에서 수행될 것입니다.
형광분석은 수술실에서 진행되며 평소와 같이 분석을 위해 검체를 실험실로 보내드립니다.
두 개의 전립선이 프로토콜에 따라 사전 거상될 것입니다.
조직병리학적 절차는 형광 분석에 대한 지식 없이 수행됩니다.
ICG 주사를 제외하고 의료 절차는 변경되지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선암이 생검으로 확인되었고 소파술을 사용하거나 사용하지 않고 전체 전립선 절제술을 필요로 하는 환자.
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 환자가 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 수술 금기
- 확인되지 않은 선암종 진단
- 전립선 암 치료의 선행
- 골반 수술의 선행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Indocyanine 녹색 주입 환자
전립선 수술 24시간 전 Indocyanine Green 0,25 mg/Kg 주입
|
전립선 수술 24시간 전에 인도시아닌 그린 정맥 주사(0,25mg/kg).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인도시아닌 그린의 감도
기간: 인도시아닌 그린 주입 24시간 후
|
조직학적 분석과 비교하여 전립선 생검에서 신생물 조직을 검출하기 위한 인도시아닌 그린으로 인한 형광의 민감도(진양성)
|
인도시아닌 그린 주입 24시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인도시아닌 그린의 특이성
기간: 인도시아닌 그린 주입 24시간 후
|
조직학적 분석과 비교하여 전립선 생검에서 신생물 조직을 검출하기 위한 인도시아닌 그린으로 인한 형광의 특이성(진음성)
|
인도시아닌 그린 주입 24시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas MOTTET, PhD, Chu Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인도시아닌 그린 인퓨전에 대한 임상 시험
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
-
Henri Mondor University HospitalSFMU완전한