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Interesse von Indocyaningrün an neoplastischem Prostatagewebe

9. März 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Interesse von Indocyaningrün an der Charakterisierung neoplastischen Prostatagewebes und der peroperativen Erkennung chirurgischer Ränder während einer radikalen Prostatektomie.

Prostatakrebs ist mit mehr als 70.000 Neuerkrankungen und 8.900 Todesfällen pro Jahr in Frankreich ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Bis zu 28 % der mit einer Operation behandelten Patienten weisen einen positiven chirurgischen Rand auf, was zu einer unvollständigen Beseitigung des Tumorprozesses führt und den Patienten somit einem lokalen, systemischen Wiederauftreten und einer erhöhten Morbidität aussetzt. Immer mehr internationale Publikationen zeigen, dass (ICG) für den Nachweis des Wächterlymphknotens, bei der Chirurgie von Tumoren vom Typ Hepatokarzinom und Lebermetastasen bei kolorektalen Erkrankungen, aber auch bei der Chirurgie der Niere, Blase oder Brust interessant ist. ICG hat eine Affinität zum Tumor und den Geweben um den Tumor herum, was mit der mikrovaskulären Histologie für eine lokalisierte und spezifische Ablagerung zusammenhängt (EPR-Effekt).

Die Erkennung von ICG-Ablagerungen ist nun mithilfe eines Geräts möglich, das die Visualisierung der Infrarotfluoreszenz (NIR; Near Infra-Red) für Objekte mit einer Größe von mehr als 0,15 mm ermöglicht. Dank dieser Funktion könnte die Lokalisierung von restlichem Tumorgewebe bei der Durchführung einer radikalen Prostatektomie erheblich erleichtert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit von ICG, intraoperativ einen positiven chirurgischen Rand zu erkennen, wurde nie evaluiert. Wir möchten einen monozentrischen prospektiven Ex-vivo-Piloten durchführen, um die diagnostische Leistung der Fluoreszenz bei der Erkennung von Operationsrändern im Vergleich zur pathologischen Analyse zu bewerten. Diese Studie wird an 37 Patienten durchgeführt, die wegen einer radikalen Prostatektomie nach systemischer Injektion von 0,25 mg/kg ICG 24 Stunden vor der Operation operiert wurden. Die Fluoreszenzanalyse wird im Operationssaal durchgeführt und anschließend wird die Probe wie gewohnt zur Analyse an das Labor geschickt. Nach einem Protokoll werden zwei Prostatastücke vorgehoben. Der histopathologische Eingriff wird ohne Kenntnisse der Fluoreszenzanalyse durchgeführt. Mit Ausnahme der ICG-Injektion wird sich das medizinische Verfahren nicht ändern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs, der durch eine Biopsie nachgewiesen wurde und eine vollständige Prostatektomie mit oder ohne Kürettage benötigt.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Operation
  • nicht bestätigte Adenokarzinom-Diagnose
  • Vorstufe zur Behandlung von Prostatakrebs
  • Vorgeschichte einer Beckenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Indocyaningrün-Infusion
Infusion von Indocyaningrün 0,25 mg/kg 24 Stunden vor einer Prostataoperation
Arzneimittel: Indocyaningrün-Aufguss
intravenöse Injektion (0,25 mg/kg) des Indocyaningrüns 24 Stunden vor einer Prostataoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Indocyaningrün
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Indocyaningrün-Infusion
Empfindlichkeit (richtig positiv) der Fluoreszenz aufgrund von Indocyaningrün zum Nachweis von Neoplasmagewebe bei der Prostatabiopsie im Vergleich zur histologischen Analyse
24 Stunden nach der Indocyaningrün-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität von Indocyaningrün
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Indocyaningrün-Infusion
Spezifität (echt negativ) der Fluoreszenz aufgrund von Indocyaningrün zum Nachweis von Neoplasmagewebe in der Prostatabiopsie im Vergleich zur histologischen Analyse
24 Stunden nach der Indocyaningrün-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas MOTTET, PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308190
  • 2014-000218-67 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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