Osteopatická manipulativní léčba a posturální kontrola: přístup systémového inženýrství
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout citlivé a objektivní nástroje klinického výzkumu pro hodnocení posturální kontroly trupu. Abychom dosáhli tohoto cíle, snažíme se kvantifikovat výkon rovnováhy v nestabilním sedu. Konkrétně budou vyšetřovatelé kvantifikovat výkonnost v rovnováze u účastníků bolesti v dolní části zad před a po osteopatické manipulativní léčbě. Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde k významnému zlepšení rovnovážného výkonu po jediném sezení osteopatické manipulativní léčby a také po 4 sezeních osteopatické manipulativní léčby a toto zlepšení bude větší než jakýkoli efekt učení.
Sekundárním cílem této studie je kvantifikovat rozdíly ve výsledných měřeních orientovaných na pacienta (např. self-reportovaná bolest, invalidita) u účastníků bolesti dolní části zad před a po osteopatické manipulativní léčbě. Vyšetřovatelé předpokládají, že po osteopatické manipulativní léčbě dojde k významnému zlepšení těchto samých výsledků. Bude také prozkoumána souvislost mezi zlepšením parametrů posturální kontroly a opatřeními orientovanými na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- MSU Osteopathic Manipulative Medicine
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci musí splnit všechna vstupní kritéria, aby se mohli zúčastnit studie. Níže je uveden seznam kritérií pro zařazení účastníků LBP:
- Věk 21-65 let
- Samostatně ambulantně
- Umět mluvit a číst anglicky
- Dokáže porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
- Ochota být randomizována do skupiny s okamžitou nebo odloženou léčbou.
- Bolesti pohybového aparátu – především v oblasti kříže
- Hodnocení bolesti rovné nebo vyšší než 3 z 10, jak je uvedeno na číselné stupnici pro hodnocení bolesti
- Postižení rovné nebo větší než 26 %, jak je uvedeno v Oswestry Disability Questionnaire
Kritéria vyloučení:
Všichni kandidáti splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeni z účasti na studii. Kritéria vyloučení budou oznámena sama. Během každého léčebného sezení však budou lékaři sledovat klinické známky a symptomy, které nejsou v souladu s fyzickými nálezy, které naznačují přítomnost některého z vylučovacích kritérií. V takovém případě bude další léčba přerušena a subjekt bude vyloučen.
Níže je uveden seznam kritérií vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
- Fyzikální terapie nebo jakákoli jiná forma manuální medicíny (např. osteopatická manipulativní medicína, chiropraktická manipulace atd.), akupunktura nebo spinální injekce do jednoho měsíce před zápisem do studia
- Kompenzační výhody pracovníků za poslední 3 měsíce nebo přetrvávající zdravotní právní problémy
- Možná těhotná
- Obezita (BMI>32)
- V současné době používají elektrické implantáty (např. kardiostimulátory, pumpy pro podávání léků atd.)
Historie:
- Operace páteře
- Zlomenina páteře
- Infekce páteře (např. osteomyelitida)
- Rakovina
Nevyřešené příznaky z:
- Úraz hlavy
- Infekce vnitřního ucha s přidruženými problémy s rovnováhou a koordinací
- Ortostatická hypotenze
- Nekontrolovaná hypertenze
- Vestibulární porucha (např. závrať)
Aktuální diagnóza:
- Významná deformace páteře (např. skolióza > 20 stupňů, torticollis)
- Ankylozující spondylitida
- Spondylolistéza stupně III nebo IV
- Syndrom cauda equine
- Revmatoidní artritida
- Osteoporóza
- Příznaky anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání
- Aktivní krvácení nebo infekce v zádech
- Slepota
- Záchvaty
- Neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v posledním roce, cervikální dystonie)
Stavy uznané lékařem kdykoli během studie:
- Významné nebo zhoršující se známky neurologického deficitu
- Příznaky nejsou v souladu s mechanickými nálezy
- Další podmínky bránící implementaci protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Toto rameno dostává osteopatickou manipulační léčbu krátce po zařazení
|
Až 4 sezení osteopatické manipulativní léčby (jednou týdně)
|
|
Experimentální: Zpožděná léčba
Toto rameno dostává osteopatickou manipulační léčbu přibližně 4 týdny po zařazení
|
Až 4 sezení osteopatické manipulativní léčby (jednou týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v posturální kontrole
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na krátce po první léčbě (1-2 dny), z výchozí hodnoty na očekávaný průměr týdne 4 a ze 4. týdne na očekávaný průměr týdne 8.
|
Posturální kontrola bude hodnocena v úloze s nestabilním sezením, ve které budou subjekty požádány, aby balancovaly na speciálně navrženém sedadle.
Průměrné odchylky od neutrální polohy sedadla budou měřeny ve stupních.
|
Změna z výchozí hodnoty na krátce po první léčbě (1-2 dny), z výchozí hodnoty na očekávaný průměr týdne 4 a ze 4. týdne na očekávaný průměr týdne 8.
|
|
Změna reflexní latence svalů trupu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na krátce po první léčbě (1-2 dny), z výchozí hodnoty na očekávaný průměr týdne 4 a ze 4. týdne na očekávaný průměr týdne 8.
|
Subjekty budou táhnout kufrem za kabel držený elektromagnetem.
Elektromagnet se náhle uvolní.
Odezva svalů trupu na náhlé uvolnění zátěže bude měřena na elektromyografických záznamech v milisekundách.
|
Změna z výchozí hodnoty na krátce po první léčbě (1-2 dny), z výchozí hodnoty na očekávaný průměr týdne 4 a ze 4. týdne na očekávaný průměr týdne 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce (očekávaný průměr 8 týdnů).
|
Hodnotí týdenní změny fyzických funkcí, úzkost, deprese, únavu, spánek, spokojenost se sociální rolí a bolest pomocí dotazníku PROMIS-29.
|
Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce (očekávaný průměr 8 týdnů).
|
|
Změna ve vyhýbání se strachu
Časové okno: Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce (očekávaný průměr 8 týdnů).
|
Posuzuje týdenní změny ve vyhýbání se strachu pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs.
|
Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce (očekávaný průměr 8 týdnů).
|
|
Změna souběžné medikace
Časové okno: Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce (očekávaný průměr 8 týdnů). Tcome měření až do konce, očekávaný průměr 8 týdnů.
|
Pomocí dotazníku hodnotí týdenní změny v užívání léků k léčbě bolesti v kříži, včetně typu léků a množství léků (tj. počet pilulek).
|
Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce (očekávaný průměr 8 týdnů). Tcome měření až do konce, očekávaný průměr 8 týdnů.
|
|
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce (očekávaný průměr 8 týdnů).
|
Hodnotí týdenní změny ve funkčních aktivitách souvisejících s postižením dolní části zad pomocí dotazníku Oswestry Disability Index.
|
Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce (očekávaný průměr 8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Vrchní vyšetřovatel: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCAM U19 AT006057 Project 1
- 5U19AT006057-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .