Osteopathische manipulative Behandlung und Haltungskontrolle: Systemtechnischer Ansatz
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung sensibler und objektiver klinischer Forschungsinstrumente zur Beurteilung der Haltungskontrolle des Rumpfes. Um dieses Ziel zu erreichen, wollen wir die Gleichgewichtsleistung bei einer instabilen Sitzaufgabe quantifizieren. Konkret werden die Forscher die Gleichgewichtsleistung bei Teilnehmern mit Schmerzen im unteren Rückenbereich vor und nach der osteopathischen manipulativen Behandlung quantifizieren. Die Forscher nehmen an, dass es zu einer signifikanten Verbesserung der Gleichgewichtsleistung nach einer einzelnen Sitzung osteopathischer manipulativer Behandlung sowie nach 4 Sitzungen osteopathischer manipulativer Behandlung kommt und diese Verbesserung größer sein wird als jeder Lerneffekt.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, Unterschiede in patientenorientierten Ergebnismaßen (z. B. selbstberichtete Schmerzen, Behinderung) bei Teilnehmern mit Schmerzen im unteren Rückenbereich vor und nach einer osteopathischen manipulativen Behandlung zu quantifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass es nach einer osteopathischen manipulativen Behandlung zu einer signifikanten Verbesserung dieser selbstberichteten Ergebnisse kommen wird. Der Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Haltungskontrollparameter und patientenorientierten Maßnahmen wird ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
- MSU Osteopathic Manipulative Medicine
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Nachfolgend finden Sie eine Liste der Einschlusskriterien für LBP-Teilnehmer:
- Alter 21-65 Jahre
- Selbstständig ambulant
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Kann Studienabläufe verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einhalten.
- Bereit, entweder in die Gruppe mit sofortiger oder verzögerter Behandlung randomisiert zu werden.
- Schmerzen im Bewegungsapparat – vor allem im unteren Rückenbereich
- Schmerzbewertung gleich oder größer als 3 von 10, wie auf der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen angegeben
- Behinderung von mindestens 26 %, wie im Oswestry-Behindertenfragebogen angegeben
Ausschlusskriterien:
Alle Kandidaten, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Ausschlusskriterien werden selbst gemeldet. Allerdings achten die Ärzte während jeder Behandlungssitzung auf klinische Anzeichen und Symptome, die nicht mit den körperlichen Befunden übereinstimmen und auf das Vorliegen eines der Ausschlusskriterien hinweisen. In einem solchen Fall wird die weitere Behandlung abgebrochen und der Proband ausgeschlossen.
Nachfolgend finden Sie eine Liste der Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Physiotherapie oder jede andere Form der manuellen Medizin (z. B. osteopathische manipulative Medizin, chiropraktische Manipulation usw.), Akupunktur oder Wirbelsäuleninjektionen innerhalb eines Monats vor der Einschreibung in das Studium
- Arbeitsunfallleistungen in den letzten drei Monaten oder laufende medizinische Rechtsfragen
- Möglicherweise schwanger
- Fettleibigkeit (BMI>32)
- Derzeitige Verwendung elektrischer Implantate (z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenverabreichungspumpen usw.)
Geschichte von:
- Wirbensäulenoperation
- Wirbelsäulenfraktur
- Wirbelsäuleninfektion (z. B. Osteomyelitis)
- Krebs
Ungelöste Symptome von:
- Schädeltrauma
- Innenohrentzündung mit damit verbundenen Gleichgewichts- und Koordinationsproblemen
- Orthostatische Hypotonie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vestibularstörung (z.B. Schwindel)
Aktuelle Diagnose von:
- Erhebliche Wirbelsäulendeformität (z. B. Skoliose > 20 Grad, Torticollis)
- Spondylitis ankylosans
- Spondylolisthesis Grad III oder IV
- Cauda-Pferde-Syndrom
- Rheumatoide Arthritis
- Osteoporose
- Angina pectoris oder Symptome einer Herzinsuffizienz
- Aktive Blutung oder Infektion im Rücken
- Blindheit
- Anfälle
- Neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Zerebralparese, Alzheimer-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke im vergangenen Jahr, zervikale Dystonie)
Zu jedem Zeitpunkt der Studie von einem Arzt anerkannte Erkrankungen:
- Erhebliche oder sich verschlimmernde Anzeichen eines neurologischen Defizits
- Die Symptome stimmen nicht mit mechanischen Befunden überein
- Andere Bedingungen, die die Protokollimplementierung behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Behandlung
Dieser Arm erhält kurz nach der Aufnahme eine osteopathische manipulative Behandlung
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Bis zu 4 Sitzungen osteopathischer manipulativer Behandlung (einmal pro Woche)
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Experimental: Verzögerte Behandlung
Dieser Arm wird ca. 4 Wochen nach der Aufnahme osteopathisch behandelt
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Bis zu 4 Sitzungen osteopathischer manipulativer Behandlung (einmal pro Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Haltungskontrolle
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis kurz nach der ersten Behandlung (1–2 Tage), vom Ausgangswert bis zum erwarteten Durchschnitt von Woche 4 und von Woche 4 bis zum erwarteten Durchschnitt von Woche 8.
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Die Haltungskontrolle wird in einer instabilen Sitzaufgabe beurteilt, bei der die Probanden gebeten werden, auf einem speziell entwickelten Sitz zu balancieren.
Die durchschnittlichen Abweichungen von der neutralen Sitzposition werden in Grad gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert bis kurz nach der ersten Behandlung (1–2 Tage), vom Ausgangswert bis zum erwarteten Durchschnitt von Woche 4 und von Woche 4 bis zum erwarteten Durchschnitt von Woche 8.
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Veränderung der Latenz der Rumpfmuskelreflexe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis kurz nach der ersten Behandlung (1–2 Tage), vom Ausgangswert bis zum erwarteten Durchschnitt von Woche 4 und von Woche 4 bis zum erwarteten Durchschnitt von Woche 8.
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Die Probanden ziehen mit ihrem Rumpf an einem Kabel, das von einem Elektromagneten gehalten wird.
Der Elektromagnet wird plötzlich freigegeben.
Die Reaktion der Rumpfmuskulatur auf eine plötzliche Lastfreigabe wird anhand elektromyographischer Aufzeichnungen in Millisekunden gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert bis kurz nach der ersten Behandlung (1–2 Tage), vom Ausgangswert bis zum erwarteten Durchschnitt von Woche 4 und von Woche 4 bis zum erwarteten Durchschnitt von Woche 8.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems (PROMIS)
Zeitfenster: Der erwartete Durchschnitt ist wöchentlich für diese Ergebnismessung bis zum Ende (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen).
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Bewertet wöchentliche Veränderungen der körperlichen Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaf, Zufriedenheit mit der sozialen Rolle und Schmerzen mit dem PROMIS-29-Fragebogen.
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Der erwartete Durchschnitt ist wöchentlich für diese Ergebnismessung bis zum Ende (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen).
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Veränderung des Angstvermeidungsverhaltens
Zeitfenster: Der erwartete Durchschnitt ist wöchentlich für diese Ergebnismessung bis zum Ende (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen).
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Bewertet wöchentliche Veränderungen im Angstvermeidungsverhalten mithilfe des Fragebogens „Fear Avoidance Beliefs“.
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Der erwartete Durchschnitt ist wöchentlich für diese Ergebnismessung bis zum Ende (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen).
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Änderung der Begleitmedikation
Zeitfenster: Der erwartete Durchschnitt beträgt wöchentlich für diese Ergebnismessung bis zum Ende (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen). Für die Messung bis zum Ende beträgt ein erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen.
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Bewertet wöchentliche Veränderungen bei der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Rückenschmerzen, einschließlich der Art des Medikaments und der Menge des Medikaments (d. h. Anzahl der Pillen) anhand eines Fragebogens.
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Der erwartete Durchschnitt beträgt wöchentlich für diese Ergebnismessung bis zum Ende (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen). Für die Messung bis zum Ende beträgt ein erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen.
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Änderung des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Der erwartete Durchschnitt beträgt für diese Ergebnismessung bis zum Ende wöchentlich (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen).
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Bewertet wöchentliche Veränderungen der funktionellen Aktivitäten im Zusammenhang mit einer Behinderung des unteren Rückens mit dem Oswestry Disability Index-Fragebogen.
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Der erwartete Durchschnitt beträgt für diese Ergebnismessung bis zum Ende wöchentlich (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Hauptermittler: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCAM U19 AT006057 Project 1
- 5U19AT006057-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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