Osteopatyczne leczenie manipulacyjne i kontrola postawy: podejście do inżynierii systemów
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie czułych i obiektywnych narzędzi badań klinicznych do oceny kontroli postawy tułowia. Aby osiągnąć ten cel, dążymy do ilościowego określenia wydajności wagi w niestabilnej pozycji siedzącej. W szczególności badacze określą ilościowo zachowanie równowagi u uczestników z bólem krzyża przed i po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym. Badacze postawili hipotezę, że nastąpi znacząca poprawa równowagi po jednej sesji osteopatycznego leczenia manipulacyjnego, jak również po 4 sesjach osteopatycznego leczenia manipulacyjnego, a poprawa ta będzie większa niż jakikolwiek efekt uczenia się.
Drugorzędnym celem tego badania jest ilościowe określenie różnic w miarach wyników zorientowanych na pacjenta (np. zgłaszany przez siebie ból, niepełnosprawność) u uczestników z bólem krzyża przed i po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym. Badacze wysuwają hipotezę, że nastąpi znacząca poprawa tych zgłaszanych przez samych siebie wyników po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym. Zbadany zostanie również związek między poprawą parametrów kontroli postawy a środkami ukierunkowanymi na pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- MSU Osteopathic Manipulative Medicine
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w badaniu. Poniżej znajduje się lista kryteriów włączenia dla uczestników LBP:
- Wiek 21-65 lat
- Niezależnie ambulatoryjne
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Potrafi zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania.
- Chęć losowego przydzielenia do grupy leczenia natychmiastowego lub opóźnionego.
- Ból mięśniowo-szkieletowy - głównie w okolicy krzyża
- Ocena bólu równa lub większa niż 3 na 10, jak wskazano w Numerycznej Skali Oceny Bólu
- Niepełnosprawność równa lub większa niż 26%, jak wskazano w kwestionariuszu niepełnosprawności Oswestry
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy kandydaci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Kryteria wykluczenia zostaną zgłoszone samodzielnie. Jednak podczas każdej sesji terapeutycznej lekarze będą obserwować oznaki i objawy kliniczne niezgodne z objawami fizykalnymi, które sugerują obecność któregokolwiek z kryteriów wykluczenia. W takim przypadku dalsze leczenie zostanie przerwane, a pacjent wykluczony.
Poniżej znajduje się lista kryteriów wykluczenia:
- Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Fizjoterapia lub jakakolwiek inna forma medycyny manualnej (np. Osteopatyczna medycyna manipulacyjna, Chiropraktyka itp.), Akupunktura lub zastrzyki kręgosłupa w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
- Świadczenia z tytułu odszkodowań pracowniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub trwające medyczne problemy prawne
- Prawdopodobnie w ciąży
- Otyłość (BMI>32)
- Obecnie używające implantów elektrycznych (np. rozruszniki serca, pompy do podawania leków itp.)
Historia:
- Chirurgia kręgosłupa
- Złamanie kręgosłupa
- Infekcja kręgosłupa (np. zapalenie kości i szpiku)
- Rak
Nierozwiązane objawy od:
- Uraz głowy
- Infekcja ucha wewnętrznego z towarzyszącymi problemami z równowagą i koordynacją
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Niekontrolowane nadciśnienie
- zaburzenia przedsionkowe (np. zawrót głowy)
Obecna diagnoza:
- Znaczna deformacja kręgosłupa (np. skolioza > 20 stopni, kręcz szyi)
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Kręgozmyk stopnia III lub IV
- Zespół ogona końskiego
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Osteoporoza
- Angina lub objawy zastoinowej niewydolności serca
- Aktywne krwawienie lub infekcja w plecach
- Ślepota
- drgawki
- Choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatniego roku, dystonia szyjna)
Stany rozpoznane przez lekarza w dowolnym momencie badania:
- Znaczące lub nasilające się objawy deficytu neurologicznego
- Objawy nie są zgodne z ustaleniami mechanicznymi
- Inne warunki utrudniające realizację protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
To ramię otrzymuje osteopatyczne leczenie manipulacyjne wkrótce po przyjęciu
|
Do 4 sesji osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (raz w tygodniu)
|
|
Eksperymentalny: Opóźnione leczenie
To ramię otrzymuje osteopatyczne leczenie manipulacyjne około 4 tygodnie po włączeniu
|
Do 4 sesji osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (raz w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli postawy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do krótko po pierwszym zabiegu (1-2 dni), od wartości wyjściowej do oczekiwanej średniej z 4. tygodnia i od 4. tygodnia do oczekiwanej średniej z 8. tygodnia.
|
Kontrola posturalna będzie oceniana w zadaniu niestabilnego siedzenia, w którym osoby badane zostaną poproszone o utrzymanie równowagi na specjalnie zaprojektowanym siedzeniu.
Średnie odchylenia od neutralnej pozycji siedzenia będą mierzone w stopniach.
|
Zmiana od wartości początkowej do krótko po pierwszym zabiegu (1-2 dni), od wartości wyjściowej do oczekiwanej średniej z 4. tygodnia i od 4. tygodnia do oczekiwanej średniej z 8. tygodnia.
|
|
Zmiana opóźnienia odruchu mięśni tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do krótko po pierwszym zabiegu (1-2 dni), od wartości wyjściowej do oczekiwanej średniej z 4. tygodnia i od 4. tygodnia do oczekiwanej średniej z 8. tygodnia.
|
Badani będą ciągnąć tułowiem po kablu trzymanym przez elektromagnes.
Elektromagnes zostanie nagle zwolniony.
Reakcja mięśni tułowia na nagłe zwolnienie obciążenia będzie mierzona na podstawie zapisów elektromiograficznych w milisekundach.
|
Zmiana od wartości początkowej do krótko po pierwszym zabiegu (1-2 dni), od wartości wyjściowej do oczekiwanej średniej z 4. tygodnia i od 4. tygodnia do oczekiwanej średniej z 8. tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego środka wyniku do końca (oczekiwana średnia 8 tygodni).
|
Ocenia tygodniowe zmiany funkcji fizycznych, lęku, depresji, zmęczenia, snu, zadowolenia z roli społecznej i bólu za pomocą kwestionariusza PROMIS-29.
|
Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego środka wyniku do końca (oczekiwana średnia 8 tygodni).
|
|
Zmiana zachowania unikania strachu
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego środka wyniku do końca (oczekiwana średnia 8 tygodni).
|
Ocenia tygodniowe zmiany w zachowaniu unikania strachu za pomocą kwestionariusza Przekonania o unikaniu strachu.
|
Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego środka wyniku do końca (oczekiwana średnia 8 tygodni).
|
|
Zmiana jednocześnie stosowanego leku
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego środka wyniku do końca (przewidywana średnia 8 tygodni). Do końca pomiaru do końca, oczekiwana średnia 8 tygodni.
|
Ocenia tygodniowe zmiany w stosowaniu leków do leczenia bólu krzyża, w tym rodzaj leków i ilość leków (tj. liczbę tabletek) za pomocą kwestionariusza.
|
Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego środka wyniku do końca (przewidywana średnia 8 tygodni). Do końca pomiaru do końca, oczekiwana średnia 8 tygodni.
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego środka wyniku do końca (oczekiwana średnia 8 tygodni).
|
Ocenia tygodniowe zmiany czynności funkcjonalnych związanych z niepełnosprawnością krzyża za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index.
|
Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego środka wyniku do końca (oczekiwana średnia 8 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Główny śledczy: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCAM U19 AT006057 Project 1
- 5U19AT006057-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .