- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02261233
Tratamento Manipulativo Osteopático e Controle Postural: Abordagem de Engenharia de Sistemas
O objetivo geral deste projeto é desenvolver ferramentas de pesquisa clínica sensíveis e objetivas para a avaliação do controle postural do tronco. Para atingir esse objetivo, pretendemos quantificar o desempenho do equilíbrio em uma tarefa sentada instável. Especificamente, os investigadores quantificarão o desempenho do equilíbrio em participantes com dor lombar antes e depois do tratamento manipulativo osteopático. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma melhora significativa no desempenho do equilíbrio após uma única sessão de tratamento manipulativo osteopático, bem como após 4 sessões de tratamento manipulativo osteopático e essa melhora será maior do que qualquer efeito de aprendizado.
Um objetivo secundário deste estudo é quantificar as diferenças nas medidas de resultado orientadas para o paciente (por exemplo, dor autorreferida, incapacidade) em participantes com dor lombar antes e depois do tratamento manipulativo osteopático. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma melhora significativa nesses resultados auto-relatados após o tratamento manipulativo osteopático. A associação entre melhora nos parâmetros de controle postural e medidas orientadas ao paciente também será explorada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- MSU Osteopathic Manipulative Medicine
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar do estudo. Abaixo está uma lista de critérios de inclusão para participantes do LBP:
- Idade 21-65 anos
- Deambulatório de forma independente
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
- Disposto a ser randomizado para o grupo de tratamento imediato ou tardio.
- Dor musculoesquelética - principalmente na região lombar
- Classificação da dor igual ou superior a 3 em 10, conforme indicado na escala numérica de dor
- Incapacidade igual ou superior a 26%, conforme indicado no Questionário de Incapacidade de Oswestry
Critério de exclusão:
Todos os candidatos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo. Os critérios de exclusão serão autorrelatados. No entanto, durante cada sessão de tratamento, os médicos estarão atentos a sinais e sintomas clínicos não consistentes com achados físicos que sugiram a presença de qualquer um dos critérios de exclusão. Nesse caso, o tratamento adicional será interrompido e o sujeito será excluído.
Abaixo está uma lista de critérios de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
- Fisioterapia ou qualquer outra forma de medicina manual (por exemplo, medicina manipulativa osteopática, manipulação quiroprática, etc.), acupuntura ou injeções espinhais dentro de um mês antes da inscrição no estudo
- Benefícios de compensação dos trabalhadores nos últimos 3 meses ou questões legais médicas em andamento
- Possivelmente grávida
- Obesidade (IMC>32)
- Atualmente usando implantes elétricos (por exemplo, marcapassos cardíacos, bombas de administração de medicamentos, etc.)
História de:
- cirurgia da coluna
- Fratura da coluna vertebral
- Infecção da coluna vertebral (por exemplo, osteomielite)
- Câncer
Sintomas não resolvidos de:
- Trauma na cabeça
- Infecção do ouvido interno com problemas associados de equilíbrio e coordenação
- Hipotensão ortostática
- hipertensão descontrolada
- Distúrbio vestibular (por exemplo, vertigem)
Diagnóstico atual de:
- Deformidade significativa da coluna vertebral (por exemplo, escoliose > 20 graus, torcicolo)
- Espondilite anquilosante
- Espondilolistese graus III ou IV
- síndrome da cauda equina
- Artrite reumatoide
- Osteoporose
- Angina ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva
- Sangramento ativo ou infecção nas costas
- Cegueira
- convulsões
- Doença neurológica (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, paralisia cerebral, doença de Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último ano, distonia cervical)
Condições reconhecidas por um médico a qualquer momento durante o estudo:
- Sinais significativos ou agravados de déficit neurológico
- Os sintomas não são consistentes com achados mecânicos
- Outras condições que impedem a implementação do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento imediato
Este braço recebe tratamento manipulativo osteopático logo após a inscrição
|
Até 4 sessões de tratamento manipulativo osteopático (uma vez por semana)
|
Experimental: Tratamento atrasado
Este braço recebe tratamento manipulativo osteopático aproximadamente 4 semanas após a inscrição
|
Até 4 sessões de tratamento manipulativo osteopático (uma vez por semana)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no controle postural
Prazo: Mudança da linha de base para logo após o primeiro tratamento (1-2 dias), da linha de base para uma média esperada da semana 4 e da semana 4 para uma média esperada da semana 8.
|
O controle postural será avaliado em uma tarefa sentada instável, na qual os sujeitos serão solicitados a se equilibrar em um assento especialmente projetado.
Os desvios médios da posição neutra do assento serão medidos em graus.
|
Mudança da linha de base para logo após o primeiro tratamento (1-2 dias), da linha de base para uma média esperada da semana 4 e da semana 4 para uma média esperada da semana 8.
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Mudança na latência do reflexo muscular do tronco
Prazo: Mudança da linha de base para logo após o primeiro tratamento (1-2 dias), da linha de base para uma média esperada da semana 4 e da semana 4 para uma média esperada da semana 8.
|
Os sujeitos estarão puxando com o tronco em um cabo preso por um eletroímã.
O eletroímã será liberado repentinamente.
A resposta muscular do tronco à liberação repentina de carga será medida em registros eletromiográficos em milissegundos.
|
Mudança da linha de base para logo após o primeiro tratamento (1-2 dias), da linha de base para uma média esperada da semana 4 e da semana 4 para uma média esperada da semana 8.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas).
|
Avalia mudanças semanais na função física, ansiedade, depressão, fadiga, sono, satisfação com o papel social e dor com o questionário PROMIS-29.
|
A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas).
|
Mudança no comportamento de evitação do medo
Prazo: A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas).
|
Avalia mudanças semanais no comportamento de evitação do medo usando o questionário Fear Avoidance Beliefs.
|
A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas).
|
Mudança na medicação concomitante
Prazo: A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas). Na medida final, uma média esperada de 8 semanas.
|
Avalia as mudanças semanais no uso de medicamentos para tratamento de lombalgia, incluindo o tipo de medicamento e a quantidade de medicamento (ou seja, número de comprimidos) por meio de um questionário.
|
A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas). Na medida final, uma média esperada de 8 semanas.
|
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas).
|
Avalia mudanças semanais nas atividades funcionais relacionadas à incapacidade lombar com o questionário Oswestry Disability Index.
|
A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Investigador principal: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCAM U19 AT006057 Project 1
- 5U19AT006057-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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