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Tratamento Manipulativo Osteopático e Controle Postural: Abordagem de Engenharia de Sistemas

2 de janeiro de 2019 atualizado por: Jacek Cholewicki, Michigan State University

O objetivo geral deste projeto é desenvolver ferramentas de pesquisa clínica sensíveis e objetivas para a avaliação do controle postural do tronco. Para atingir esse objetivo, pretendemos quantificar o desempenho do equilíbrio em uma tarefa sentada instável. Especificamente, os investigadores quantificarão o desempenho do equilíbrio em participantes com dor lombar antes e depois do tratamento manipulativo osteopático. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma melhora significativa no desempenho do equilíbrio após uma única sessão de tratamento manipulativo osteopático, bem como após 4 sessões de tratamento manipulativo osteopático e essa melhora será maior do que qualquer efeito de aprendizado.

Um objetivo secundário deste estudo é quantificar as diferenças nas medidas de resultado orientadas para o paciente (por exemplo, dor autorreferida, incapacidade) em participantes com dor lombar antes e depois do tratamento manipulativo osteopático. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma melhora significativa nesses resultados auto-relatados após o tratamento manipulativo osteopático. A associação entre melhora nos parâmetros de controle postural e medidas orientadas ao paciente também será explorada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • MSU Osteopathic Manipulative Medicine
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48891
        • MSU Musculoskeletal Rehabilitation
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University Center for Orthopedic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar do estudo. Abaixo está uma lista de critérios de inclusão para participantes do LBP:

  • Idade 21-65 anos
  • Deambulatório de forma independente
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
  • Disposto a ser randomizado para o grupo de tratamento imediato ou tardio.
  • Dor musculoesquelética - principalmente na região lombar
  • Classificação da dor igual ou superior a 3 em 10, conforme indicado na escala numérica de dor
  • Incapacidade igual ou superior a 26%, conforme indicado no Questionário de Incapacidade de Oswestry

Critério de exclusão:

Todos os candidatos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo. Os critérios de exclusão serão autorrelatados. No entanto, durante cada sessão de tratamento, os médicos estarão atentos a sinais e sintomas clínicos não consistentes com achados físicos que sugiram a presença de qualquer um dos critérios de exclusão. Nesse caso, o tratamento adicional será interrompido e o sujeito será excluído.

Abaixo está uma lista de critérios de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
  • Fisioterapia ou qualquer outra forma de medicina manual (por exemplo, medicina manipulativa osteopática, manipulação quiroprática, etc.), acupuntura ou injeções espinhais dentro de um mês antes da inscrição no estudo
  • Benefícios de compensação dos trabalhadores nos últimos 3 meses ou questões legais médicas em andamento
  • Possivelmente grávida
  • Obesidade (IMC>32)
  • Atualmente usando implantes elétricos (por exemplo, marcapassos cardíacos, bombas de administração de medicamentos, etc.)

História de:

  • cirurgia da coluna
  • Fratura da coluna vertebral
  • Infecção da coluna vertebral (por exemplo, osteomielite)
  • Câncer

Sintomas não resolvidos de:

  • Trauma na cabeça
  • Infecção do ouvido interno com problemas associados de equilíbrio e coordenação
  • Hipotensão ortostática
  • hipertensão descontrolada
  • Distúrbio vestibular (por exemplo, vertigem)

Diagnóstico atual de:

  • Deformidade significativa da coluna vertebral (por exemplo, escoliose > 20 graus, torcicolo)
  • Espondilite anquilosante
  • Espondilolistese graus III ou IV
  • síndrome da cauda equina
  • Artrite reumatoide
  • Osteoporose
  • Angina ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva
  • Sangramento ativo ou infecção nas costas
  • Cegueira
  • convulsões
  • Doença neurológica (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, paralisia cerebral, doença de Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último ano, distonia cervical)

Condições reconhecidas por um médico a qualquer momento durante o estudo:

  • Sinais significativos ou agravados de déficit neurológico
  • Os sintomas não são consistentes com achados mecânicos
  • Outras condições que impedem a implementação do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento imediato
Este braço recebe tratamento manipulativo osteopático logo após a inscrição
Até 4 sessões de tratamento manipulativo osteopático (uma vez por semana)
Experimental: Tratamento atrasado
Este braço recebe tratamento manipulativo osteopático aproximadamente 4 semanas após a inscrição
Até 4 sessões de tratamento manipulativo osteopático (uma vez por semana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle postural
Prazo: Mudança da linha de base para logo após o primeiro tratamento (1-2 dias), da linha de base para uma média esperada da semana 4 e da semana 4 para uma média esperada da semana 8.
O controle postural será avaliado em uma tarefa sentada instável, na qual os sujeitos serão solicitados a se equilibrar em um assento especialmente projetado. Os desvios médios da posição neutra do assento serão medidos em graus.
Mudança da linha de base para logo após o primeiro tratamento (1-2 dias), da linha de base para uma média esperada da semana 4 e da semana 4 para uma média esperada da semana 8.
Mudança na latência do reflexo muscular do tronco
Prazo: Mudança da linha de base para logo após o primeiro tratamento (1-2 dias), da linha de base para uma média esperada da semana 4 e da semana 4 para uma média esperada da semana 8.
Os sujeitos estarão puxando com o tronco em um cabo preso por um eletroímã. O eletroímã será liberado repentinamente. A resposta muscular do tronco à liberação repentina de carga será medida em registros eletromiográficos em milissegundos.
Mudança da linha de base para logo após o primeiro tratamento (1-2 dias), da linha de base para uma média esperada da semana 4 e da semana 4 para uma média esperada da semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas).
Avalia mudanças semanais na função física, ansiedade, depressão, fadiga, sono, satisfação com o papel social e dor com o questionário PROMIS-29.
A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas).
Mudança no comportamento de evitação do medo
Prazo: A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas).
Avalia mudanças semanais no comportamento de evitação do medo usando o questionário Fear Avoidance Beliefs.
A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas).
Mudança na medicação concomitante
Prazo: A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas). Na medida final, uma média esperada de 8 semanas.
Avalia as mudanças semanais no uso de medicamentos para tratamento de lombalgia, incluindo o tipo de medicamento e a quantidade de medicamento (ou seja, número de comprimidos) por meio de um questionário.
A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas). Na medida final, uma média esperada de 8 semanas.
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas).
Avalia mudanças semanais nas atividades funcionais relacionadas à incapacidade lombar com o questionário Oswestry Disability Index.
A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final (média esperada de 8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
  • Investigador principal: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCAM U19 AT006057 Project 1
  • 5U19AT006057-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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