Osteopathic Manipulative Treatment and Postural Control: Systems Engineering Approach
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle sensitive og objektive kliniske forskningsverktøy for vurdering av postural kontroll av trunken. For å oppnå dette målet, tar vi sikte på å kvantifisere balanseytelse i en ustabil sittende oppgave. Spesifikt vil etterforskerne kvantifisere balanseytelse hos deltakere med korsryggsmerter før og etter osteopatisk manipulerende behandling. Etterforskerne antar at det vil være en betydelig forbedring i balanseytelsen etter en enkelt økt med osteopatisk manipulerende behandling samt etter 4 økter med osteopatisk manipulerende behandling, og denne forbedringen vil være større enn noen læringseffekt.
Et sekundært mål med denne studien er å kvantifisere forskjeller i pasientorienterte utfallsmål (f.eks. selvrapportert smerte, funksjonshemming) hos deltakere i korsryggssmerter før og etter osteopatisk manipulerende behandling. Etterforskerne antar at det vil være en betydelig forbedring i disse selvrapporterte resultatene etter osteopatisk manipulerende behandling. Sammenhengen mellom forbedring av posturale kontrollparametere og pasientorienterte tiltak vil også bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
- MSU Osteopathic Manipulative Medicine
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i studien. Nedenfor er en liste over inkluderingskriterier for LBP-deltakere:
- Alder 21-65 år
- Selvstendig ambulerende
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
- Villig til å bli randomisert til enten umiddelbar eller forsinket behandlingsgruppe.
- Muskel- og skjelettsmerter - primært i korsryggregionen
- Smertevurdering lik eller større enn 3 av 10 som angitt på den numeriske vurderingsskalaen for smerte
- Uførhet lik eller større enn 26 % som angitt på Oswestry Disability Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
Alle kandidater som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Ekskluderingskriterier vil bli selvrapportert. Under hver behandlingsøkt vil imidlertid legene se etter kliniske tegn og symptomer som ikke samsvarer med fysiske funn som tyder på tilstedeværelsen av noen av eksklusjonskriteriene. I et slikt tilfelle vil videre behandling avbrytes og forsøkspersonen ekskluderes.
Nedenfor er en liste over eksklusjonskriterier:
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Fysioterapi eller annen form for manuell medisin (f.eks. osteopatisk manipulasjonsmedisin, kiropraktisk manipulasjon, etc.), akupunktur eller spinalinjeksjoner innen én måned før studieopptaket
- Arbeidskompensasjonsfordeler de siste 3 månedene eller pågående medisinske juridiske problemer
- Muligens gravid
- Fedme (BMI>32)
- Bruker for tiden elektriske implantater (f.eks. pacemakere, pumper for medikamentlevering osv.)
Historien om:
- Spinal kirurgi
- Spinalbrudd
- Spinalinfeksjon (f.eks. osteomyelitt)
- Kreft
Uløste symptomer fra:
- Hodeskade
- Indre ørebetennelse med tilhørende balanse- og koordinasjonsproblemer
- Ortostatisk hypotensjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Vestibulær lidelse (f.eks. svimmelhet)
Nåværende diagnose av:
- Betydelig spinal deformitet (f.eks. skoliose > 20 grader, torticollis)
- Ankyloserende spondylitt
- Spondylolistese grad III eller IV
- Cauda equine syndrom
- Leddgikt
- Osteoporose
- Angina eller symptomer på kongestiv hjertesvikt
- Aktiv blødning eller infeksjon i ryggen
- Blindhet
- Anfall
- Nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral parese, Alzheimers sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep det siste året, cervikal dystoni)
Forhold anerkjent av en lege når som helst under studien:
- Betydelige eller forverrede tegn på nevrologisk underskudd
- Symptomene stemmer ikke overens med mekaniske funn
- Andre forhold som hindrer protokollimplementering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Denne armen får osteopatisk manipulerende behandling kort tid etter innskrivning
|
Opptil 4 økter med osteopatisk manipulerende behandling (en gang per uke)
|
|
Eksperimentell: Forsinket behandling
Denne armen får osteopatisk manipulerende behandling ca. 4 uker etter innmelding
|
Opptil 4 økter med osteopatisk manipulerende behandling (en gang per uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postural kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline til kort tid etter første behandling (1-2 dager), fra baseline til forventet gjennomsnitt uke 4, og fra uke 4 til forventet gjennomsnitt uke 8.
|
Postural kontroll vil bli vurdert i en ustabil sittende oppgave, der forsøkspersonene vil bli bedt om å balansere på et spesialdesignet sete.
Gjennomsnittlig avvik fra nøytral seteposisjon vil bli målt i grader.
|
Endring fra baseline til kort tid etter første behandling (1-2 dager), fra baseline til forventet gjennomsnitt uke 4, og fra uke 4 til forventet gjennomsnitt uke 8.
|
|
Endring i trunk muskelrefleks latens
Tidsramme: Endring fra baseline til kort tid etter første behandling (1-2 dager), fra baseline til forventet gjennomsnitt uke 4, og fra uke 4 til forventet gjennomsnitt uke 8.
|
Forsøkspersoner vil trekke med bagasjerommet i en kabel som holdes av en elektromagnet.
Elektromagneten vil plutselig bli utløst.
Trunkmuskelrespons på plutselig belastningsutløsning vil bli målt på elektromyografiske registreringer i millisekunder.
|
Endring fra baseline til kort tid etter første behandling (1-2 dager), fra baseline til forventet gjennomsnitt uke 4, og fra uke 4 til forventet gjennomsnitt uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt er ukentlig for dette utfallsmålet til slutten (forventet gjennomsnitt på 8 uker).
|
Vurderer ukentlige endringer i fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvn, tilfredshet med sosial rolle og smerte med PROMIS-29 spørreskjema.
|
Forventet gjennomsnitt er ukentlig for dette utfallsmålet til slutten (forventet gjennomsnitt på 8 uker).
|
|
Endring i fryktunngåelsesatferd
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt er ukentlig for dette utfallsmålet til slutten (forventet gjennomsnitt på 8 uker).
|
Vurderer ukentlige endringer i fryktunngåelsesatferd ved å bruke spørreskjemaet Fear Avoidance Beliefs.
|
Forventet gjennomsnitt er ukentlig for dette utfallsmålet til slutten (forventet gjennomsnitt på 8 uker).
|
|
Endring i samtidig medisinering
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt er ukentlig for dette utfallsmålet til slutten (forventet gjennomsnitt på 8 uker). Mål til slutten, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.
|
Vurderer ukentlige endringer i bruk av medisiner for behandling av korsryggsmerter, inkludert type medisin og mengde medisiner (dvs. antall piller) med et spørreskjema.
|
Forventet gjennomsnitt er ukentlig for dette utfallsmålet til slutten (forventet gjennomsnitt på 8 uker). Mål til slutten, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.
|
|
Endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt er ukentlig for dette utfallsmålet til slutten (forventet gjennomsnitt på 8 uker).
|
Vurderer ukentlige endringer i funksjonelle aktiviteter relatert til funksjonshemming i korsryggen med spørreskjemaet Oswestry Disability Index.
|
Forventet gjennomsnitt er ukentlig for dette utfallsmålet til slutten (forventet gjennomsnitt på 8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Hovedetterforsker: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCAM U19 AT006057 Project 1
- 5U19AT006057-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .