Tratamiento manipulativo osteopático y control postural: enfoque de ingeniería de sistemas
El objetivo general de este proyecto es desarrollar herramientas de investigación clínica sensibles y objetivas para la evaluación del control postural del tronco. Para lograr este objetivo, nuestro objetivo es cuantificar el rendimiento del equilibrio en una tarea sentada inestable. Específicamente, los investigadores cuantificarán el rendimiento del equilibrio en participantes con dolor lumbar antes y después del tratamiento de manipulación osteopática. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una mejora significativa en el rendimiento del equilibrio después de una sola sesión de tratamiento de manipulación osteopática, así como después de 4 sesiones de tratamiento de manipulación osteopática y esta mejora será mayor que cualquier efecto de aprendizaje.
Un objetivo secundario de este estudio es cuantificar las diferencias en las medidas de resultado orientadas al paciente (por ejemplo, dolor autoinformado, discapacidad) en participantes con dolor lumbar antes y después del tratamiento de manipulación osteopática. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una mejora significativa en estos resultados autoinformados después del tratamiento de manipulación osteopática. También se explorará la asociación entre la mejora en los parámetros de control postural y las medidas orientadas al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- MSU Osteopathic Manipulative Medicine
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en el estudio. A continuación se muestra una lista de criterios de inclusión para los participantes de LBP:
- Edad 21-65 años
- Deambulatorio independiente
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante toda la duración del estudio.
- Dispuesto a ser aleatorizado a un grupo de tratamiento inmediato o tardío.
- Dolor musculoesquelético, principalmente en la región lumbar
- Calificación del dolor igual o superior a 3 de 10 como se indica en la escala de calificación numérica para el dolor
- Discapacidad igual o superior al 26 % según lo indicado en el Cuestionario de discapacidad de Oswestry
Criterio de exclusión:
Todos los candidatos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio. Los criterios de exclusión serán autoinformados. Sin embargo, durante cada sesión de tratamiento, los médicos estarán atentos a los signos y síntomas clínicos que no concuerden con los hallazgos físicos que sugieran la presencia de cualquiera de los criterios de exclusión. En tal caso, se interrumpirá el tratamiento posterior y se excluirá al sujeto.
A continuación se muestra una lista de criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.
- Fisioterapia o cualquier otra forma de medicina manual (p. ej., medicina de manipulación osteopática, manipulación quiropráctica, etc.), acupuntura o inyecciones espinales dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio
- Beneficios de compensación para trabajadores en los últimos 3 meses o problemas médicos legales en curso
- posiblemente embarazada
- Obesidad (IMC>32)
- El uso actual de implantes eléctricos (por ejemplo, marcapasos cardíacos, bombas de administración de medicamentos, etc.)
Historia de:
- Cirugía de la columna
- fractura de columna
- Infección espinal (por ejemplo, osteomielitis)
- Cáncer
Síntomas no resueltos de:
- Trauma de la cabeza
- Infección del oído interno con problemas asociados de equilibrio y coordinación
- Hipotensión ortostática
- Hipertensión no controlada
- Trastorno vestibular (p. vértigo)
Diagnóstico actual de:
- Deformidad significativa de la columna (p. ej., escoliosis > 20 grados, tortícolis)
- Espondiloartritis anquilosante
- Espondilolistesis grados III o IV
- Síndrome de cauda equina
- Artritis reumatoide
- Osteoporosis
- Síntomas de angina o insuficiencia cardíaca congestiva
- Sangrado activo o infección en la espalda
- Ceguera
- convulsiones
- Enfermedad neurológica (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, enfermedad de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el último año, distonía cervical)
Condiciones reconocidas por un médico en cualquier momento durante el estudio:
- Signos significativos o que empeoran de déficit neurológico
- Los síntomas no son consistentes con los hallazgos mecánicos.
- Otras condiciones que impiden la implementación del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento inmediato
Este brazo recibe tratamiento de manipulación osteopática poco después de la inscripción
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Hasta 4 sesiones de tratamiento manipulativo osteopático (una vez por semana)
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Experimental: Tratamiento retrasado
Este brazo recibe tratamiento de manipulación osteopática aproximadamente 4 semanas después de la inscripción
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Hasta 4 sesiones de tratamiento manipulativo osteopático (una vez por semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control postural
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta poco después del primer tratamiento (1-2 días), desde el inicio hasta un promedio esperado de la semana 4 y desde la semana 4 hasta un promedio esperado de la semana 8.
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El control postural se evaluará en una tarea sentada inestable, en la que se pedirá a los sujetos que mantengan el equilibrio en un asiento especialmente diseñado.
Las desviaciones promedio de la posición neutral del asiento se medirán en grados.
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Cambio desde el inicio hasta poco después del primer tratamiento (1-2 días), desde el inicio hasta un promedio esperado de la semana 4 y desde la semana 4 hasta un promedio esperado de la semana 8.
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Cambio en la latencia del reflejo muscular del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta poco después del primer tratamiento (1-2 días), desde el inicio hasta un promedio esperado de la semana 4 y desde la semana 4 hasta un promedio esperado de la semana 8.
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Los sujetos tirarán con su tronco de un cable sostenido por un electroimán.
El electroimán se liberará repentinamente.
La respuesta del músculo del tronco a la liberación repentina de la carga se medirá en registros electromiográficos en milisegundos.
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Cambio desde el inicio hasta poco después del primer tratamiento (1-2 días), desde el inicio hasta un promedio esperado de la semana 4 y desde la semana 4 hasta un promedio esperado de la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Evalúa cambios semanales en función física, ansiedad, depresión, fatiga, sueño, satisfacción con el rol social y dolor con el cuestionario PROMIS-29.
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El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Cambio en el comportamiento de evitación del miedo
Periodo de tiempo: El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Evalúa los cambios semanales en el comportamiento de evitación del miedo utilizando el cuestionario Creencias de evitación del miedo.
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El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Cambio en la medicación concomitante
Periodo de tiempo: El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas). Medida de resultado hasta el final, un promedio esperado de 8 semanas.
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Evalúa los cambios semanales en el uso de medicamentos para tratar el dolor lumbar, incluido el tipo de medicamento y la cantidad de medicamento (es decir, el número de pastillas) con un cuestionario.
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El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas). Medida de resultado hasta el final, un promedio esperado de 8 semanas.
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Evalúa los cambios semanales en las actividades funcionales relacionadas con la discapacidad lumbar con el cuestionario Oswestry Disability Index.
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El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Investigador principal: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCAM U19 AT006057 Project 1
- 5U19AT006057-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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