Остеопатическое манипулятивное лечение и постуральный контроль: подход системной инженерии
Общая цель этого проекта заключается в разработке чувствительных и объективных инструментов клинических исследований для оценки постурального контроля туловища. Чтобы достичь этой цели, мы стремимся количественно оценить эффективность баланса в неустойчивой сидячей задаче. В частности, исследователи будут количественно оценивать баланс у участников с болью в пояснице до и после остеопатического манипулятивного лечения. Исследователи предполагают, что после одного сеанса остеопатического манипулятивного лечения, а также после 4 сеансов остеопатического мануального лечения произойдет значительное улучшение показателей равновесия, и это улучшение будет больше, чем любой эффект обучения.
Второстепенной целью этого исследования является количественная оценка различий в показателях результатов, ориентированных на пациента (например, самооценка боли, инвалидности) у участников с болью в пояснице до и после остеопатического манипулятивного лечения. Исследователи предполагают, что после манипулятивного остеопатического лечения эти результаты, о которых сообщают сами пациенты, значительно улучшатся. Также будет изучена связь между улучшением параметров постурального контроля и мерами, ориентированными на пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
- MSU Osteopathic Manipulative Medicine
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все участники должны соответствовать всем критериям включения для участия в исследовании. Ниже приведен список критериев включения для участников LBP:
- Возраст 21-65 лет
- Самостоятельно амбулаторно
- Способен говорить и читать по-английски
- Способен понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
- Готовы быть рандомизированными в группу немедленного или отсроченного лечения.
- Скелетно-мышечная боль - преимущественно в поясничной области.
- Рейтинг боли равен или превышает 3 балла из 10, как указано в числовой шкале оценки боли.
- Инвалидность, равная или превышающая 26%, как указано в Анкете инвалидности Освестри.
Критерий исключения:
Все кандидаты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании. Критерии исключения будут сообщены самостоятельно. Однако во время каждого сеанса лечения врачи будут наблюдать за клиническими признаками и симптомами, не согласующимися с физическими данными, которые предполагают наличие любого из критериев исключения. В таком случае дальнейшее лечение будет прекращено, а субъект будет исключен.
Ниже приведен список критериев исключения:
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.
- Физиотерапия или любая другая форма мануальной медицины (например, остеопатическая мануальная медицина, мануальная терапия и т. д.), акупунктура или спинальные инъекции в течение одного месяца до включения в исследование
- Компенсационные выплаты работникам за последние 3 месяца или текущие медицинские юридические проблемы
- возможно беременна
- Ожирение (ИМТ>32)
- В настоящее время используются электрические имплантаты (например, кардиостимуляторы, помпы для доставки лекарств и т. д.)
История о:
- Хирургия позвоночника
- Перелом позвоночника
- Спинальная инфекция (например, остеомиелит)
- Рак
Нерешенные симптомы от:
- Травма головы
- Инфекция внутреннего уха с сопутствующими проблемами баланса и координации
- Ортостатическая гипотензия
- Неконтролируемая гипертония
- Вестибулярные расстройства (например, головокружение)
Текущий диагноз:
- Значительная деформация позвоночника (например, сколиоз > 20 градусов, кривошея)
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Спондилолистез III или IV степени
- Синдром конского хвоста
- Ревматоидный артрит
- Остеопороз
- Симптомы стенокардии или застойной сердечной недостаточности
- Активное кровотечение или инфекция в спине
- Слепота
- Судороги
- Неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, церебральный паралич, болезнь Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз, инсульт или транзиторная ишемическая атака в прошлом году, цервикальная дистония)
Состояния, признанные врачом в любое время во время исследования:
- Значительные или ухудшающиеся признаки неврологического дефицита
- Симптомы не соответствуют механическим признакам
- Другие условия, препятствующие реализации протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное лечение
Эта рука получает остеопатическое мануальное лечение вскоре после регистрации.
|
До 4 сеансов остеопатического мануального лечения (1 раз в неделю)
|
|
Экспериментальный: Отсроченное лечение
Эта рука получает остеопатическое манипулятивное лечение примерно через 4 недели после зачисления.
|
До 4 сеансов остеопатического мануального лечения (1 раз в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постурального контроля
Временное ограничение: Изменение от исходного до вскоре после первого лечения (1-2 дня), от исходного до ожидаемого среднего значения на 4-й неделе и с 4-й недели до ожидаемого среднего значения на 8-й неделе.
|
Постуральный контроль будет оцениваться в неустойчивой сидячей задаче, в которой испытуемым будет предложено балансировать на специально разработанном сиденье.
Средние отклонения от нейтрального положения сиденья будут измеряться в градусах.
|
Изменение от исходного до вскоре после первого лечения (1-2 дня), от исходного до ожидаемого среднего значения на 4-й неделе и с 4-й недели до ожидаемого среднего значения на 8-й неделе.
|
|
Изменение латентности рефлекса мышц туловища
Временное ограничение: Изменение от исходного до вскоре после первого лечения (1-2 дня), от исходного до ожидаемого среднего значения на 4-й неделе и с 4-й недели до ожидаемого среднего значения на 8-й неделе.
|
Субъекты будут тянуть хоботом кабель, удерживаемый электромагнитом.
Электромагнит будет внезапно выпущен.
Реакция мышц туловища на внезапное снятие нагрузки измеряется электромиографическими записями в миллисекундах.
|
Изменение от исходного до вскоре после первого лечения (1-2 дня), от исходного до ожидаемого среднего значения на 4-й неделе и с 4-й недели до ожидаемого среднего значения на 8-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца (ожидаемое среднее значение 8 недель).
|
Оценивает еженедельные изменения физической функции, тревогу, депрессию, утомляемость, сон, удовлетворенность социальной ролью и боль с помощью опросника PROMIS-29.
|
Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца (ожидаемое среднее значение 8 недель).
|
|
Изменение поведения избегания страха
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца (ожидаемое среднее значение 8 недель).
|
Оценивает еженедельные изменения в поведении избегания страха с помощью опросника убеждений в избегании страха.
|
Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца (ожидаемое среднее значение 8 недель).
|
|
Изменение сопутствующего лечения
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение для этого показателя результата составляет еженедельно до конца (ожидаемое среднее значение 8 недель). Для измерения до конца ожидаемое среднее значение равно 8 неделям.
|
Оценивает еженедельные изменения в использовании лекарств для лечения боли в пояснице, включая тип лекарства и количество лекарства (т.е. количество таблеток) с помощью анкеты.
|
Ожидаемое среднее значение для этого показателя результата составляет еженедельно до конца (ожидаемое среднее значение 8 недель). Для измерения до конца ожидаемое среднее значение равно 8 неделям.
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца (ожидаемое среднее значение 8 недель).
|
Оценивает еженедельные изменения функциональной активности, связанные с инвалидностью в нижней части спины, с помощью опросника индекса инвалидности Освестри.
|
Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца (ожидаемое среднее значение 8 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Главный следователь: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCAM U19 AT006057 Project 1
- 5U19AT006057-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .