Trattamento manipolativo osteopatico e controllo posturale: approccio di ingegneria dei sistemi
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare strumenti di ricerca clinica sensibili e oggettivi per la valutazione del controllo posturale del tronco. Per raggiungere questo obiettivo, miriamo a quantificare le prestazioni dell'equilibrio in un compito seduto instabile. In particolare, i ricercatori quantificheranno le prestazioni di equilibrio nei partecipanti alla lombalgia prima e dopo il trattamento manipolativo osteopatico. I ricercatori ipotizzano che ci sarà un significativo miglioramento delle prestazioni dell'equilibrio dopo una singola sessione di trattamento manipolativo osteopatico e dopo 4 sessioni di trattamento manipolativo osteopatico e questo miglioramento sarà maggiore di qualsiasi effetto di apprendimento.
Un obiettivo secondario di questo studio è quantificare le differenze nelle misure di esito orientate al paziente (ad esempio, dolore auto-riferito, disabilità) nei partecipanti con dolore lombare prima e dopo il trattamento manipolativo osteopatico. I ricercatori ipotizzano che ci sarà un miglioramento significativo in questi risultati auto-riportati dopo il trattamento manipolativo osteopatico. Verrà anche esplorata l'associazione tra miglioramento dei parametri di controllo posturale e misure orientate al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
- MSU Osteopathic Manipulative Medicine
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare allo studio. Di seguito è riportato un elenco di criteri di inclusione per i partecipanti LBP:
- Età 21-65 anni
- Deambulazione indipendente
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- In grado di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
- Disposto a essere randomizzato al gruppo di trattamento immediato o ritardato.
- Dolore muscoloscheletrico - principalmente nella regione lombare
- Valutazione del dolore uguale o superiore a 3 su 10 come indicato sulla Scala di valutazione numerica per il dolore
- Invalidità pari o superiore al 26% come indicato nel questionario sulla disabilità di Oswestry
Criteri di esclusione:
Tutti i candidati che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I criteri di esclusione saranno auto-segnalati. Tuttavia, durante ogni sessione di trattamento, i medici osserveranno segni e sintomi clinici non coerenti con i risultati fisici che suggeriscono la presenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione. In tal caso, l'ulteriore trattamento sarà interrotto e il soggetto sarà escluso.
Di seguito è riportato un elenco dei criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto.
- Terapia fisica o qualsiasi altra forma di medicina manuale (ad esempio, medicina manipolativa osteopatica, manipolazione chiropratica, ecc.), agopuntura o iniezioni spinali entro un mese prima dell'iscrizione allo studio
- Indennità di compensazione dei lavoratori negli ultimi 3 mesi o problemi legali medici in corso
- Possibilmente incinta
- Obesità (BMI>32)
- Attualmente si utilizzano impianti elettrici (ad es. pacemaker cardiaci, pompe per la somministrazione di farmaci, ecc.)
Storia di:
- Chirurgia spinale
- Frattura spinale
- Infezione spinale (ad esempio, osteomielite)
- Cancro
Sintomi irrisolti da:
- Trauma alla testa
- Infezione dell'orecchio interno con problemi di equilibrio e coordinazione associati
- Ipotensione ortostatica
- Ipertensione incontrollata
- Disturbo vestibolare (ad es. vertigine)
Diagnosi attuale di:
- Deformità spinale significativa (ad esempio, scoliosi > 20 gradi, torcicollo)
- Spondilite anchilosante
- Spondilolistesi di grado III o IV
- Sindrome della cauda equina
- Artrite reumatoide
- Osteoporosi
- Angina o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia
- Sanguinamento attivo o infezione nella parte posteriore
- Cecità
- Convulsioni
- Malattie neurologiche (p. es., morbo di Parkinson, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, ictus o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno, distonia cervicale)
Condizioni riconosciute da un medico in qualsiasi momento durante lo studio:
- Segni significativi o in peggioramento di deficit neurologico
- I sintomi non sono coerenti con i reperti meccanici
- Altre condizioni che impediscono l'implementazione del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento immediato
Questo braccio riceve un trattamento manipolativo osteopatico poco dopo l'arruolamento
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Fino a 4 sedute di trattamento manipolativo osteopatico (una volta alla settimana)
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Sperimentale: Trattamento ritardato
Questo braccio riceve un trattamento manipolativo osteopatico circa 4 settimane dopo l'arruolamento
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Fino a 4 sedute di trattamento manipolativo osteopatico (una volta alla settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del controllo posturale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a poco dopo il primo trattamento (1-2 giorni), dal basale alla media prevista della settimana 4 e dalla settimana 4 alla media prevista della settimana 8.
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Il controllo posturale sarà valutato in un compito seduto instabile, in cui ai soggetti verrà chiesto di stare in equilibrio su un sedile appositamente progettato.
Le deviazioni medie dalla posizione neutra del sedile saranno misurate in gradi.
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Variazione dal basale a poco dopo il primo trattamento (1-2 giorni), dal basale alla media prevista della settimana 4 e dalla settimana 4 alla media prevista della settimana 8.
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Modifica della latenza del riflesso muscolare del tronco
Lasso di tempo: Variazione dal basale a poco dopo il primo trattamento (1-2 giorni), dal basale alla media prevista della settimana 4 e dalla settimana 4 alla media prevista della settimana 8.
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I soggetti tireranno con la proboscide su un cavo tenuto da un elettromagnete.
L'elettromagnete verrà improvvisamente rilasciato.
La risposta del muscolo del tronco al rilascio improvviso del carico sarà misurata su registrazioni elettromiografiche in millisecondi.
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Variazione dal basale a poco dopo il primo trattamento (1-2 giorni), dal basale alla media prevista della settimana 4 e dalla settimana 4 alla media prevista della settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine (media prevista di 8 settimane).
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Valuta i cambiamenti settimanali nella funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, sonno, soddisfazione per il ruolo sociale e dolore con il questionario PROMIS-29.
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La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine (media prevista di 8 settimane).
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Cambiamento nel comportamento di evitamento della paura
Lasso di tempo: La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine (media prevista di 8 settimane).
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Valuta i cambiamenti settimanali nel comportamento di evitamento della paura utilizzando il questionario sulle convinzioni di evitare la paura.
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La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine (media prevista di 8 settimane).
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Modifica della terapia concomitante
Lasso di tempo: La media attesa è settimanale per questa misura di esito fino alla fine (media attesa di 8 settimane). Come misura fino alla fine, una media attesa di 8 settimane.
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Valuta i cambiamenti settimanali nell'uso del farmaco per il trattamento della lombalgia, incluso il tipo di farmaco e la quantità di farmaco (cioè il numero di pillole) con un questionario.
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La media attesa è settimanale per questa misura di esito fino alla fine (media attesa di 8 settimane). Come misura fino alla fine, una media attesa di 8 settimane.
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine (media prevista di 8 settimane).
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Valuta i cambiamenti settimanali nelle attività funzionali correlate alla disabilità lombare con il questionario Oswestry Disability Index.
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La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine (media prevista di 8 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Investigatore principale: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCAM U19 AT006057 Project 1
- 5U19AT006057-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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