Osteopatisk manipulativ behandling og postural kontrol: systemteknisk tilgang
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle følsomme og objektive kliniske forskningsværktøjer til vurdering af postural kontrol af trunken. For at nå dette mål sigter vi efter at kvantificere balanceydelsen i en ustabil siddende opgave. Specifikt vil efterforskerne kvantificere balancepræstation hos deltagere med lænderygsmerter før og efter osteopatisk manipulerende behandling. Forskerne antager, at der vil være en signifikant forbedring i balancepræstation efter en enkelt session med osteopatisk manipulerende behandling såvel som efter 4 sessioner med osteopatisk manipulerende behandling, og denne forbedring vil være større end nogen indlæringseffekt.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at kvantificere forskelle i patientorienterede resultatmål (f.eks. selvrapporterede smerter, handicap) hos deltagere med lænderygsmerter før og efter osteopatisk manipulerende behandling. Efterforskerne antager, at der vil være en betydelig forbedring i disse selvrapporterede resultater efter osteopatisk manipulerende behandling. Sammenhængen mellem forbedring af posturale kontrolparametre og patientorienterede tiltag vil også blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
- MSU Osteopathic Manipulative Medicine
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i undersøgelsen. Nedenfor er en liste over inklusionskriterier for LBP-deltagere:
- Alder 21-65 år
- Selvstændigt ambulerende
- Kan tale og læse engelsk
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.
- Villig til at blive randomiseret til enten øjeblikkelig eller forsinket behandlingsgruppe.
- Muskuloskeletale smerter - primært i lænden
- Smertevurdering lig med eller større end 3 ud af 10 som angivet på den numeriske vurderingsskala for smerte
- Invaliditet lig med eller større end 26% som angivet på Oswestry Disability Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
Alle kandidater, der opfylder nogen af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse. Eksklusionskriterier vil blive selvrapporteret. Under hver behandlingssession vil lægerne dog holde øje med kliniske tegn og symptomer, der ikke stemmer overens med fysiske fund, der tyder på tilstedeværelsen af nogen af eksklusionskriterierne. I et sådant tilfælde vil yderligere behandling blive afbrudt, og forsøgspersonen vil blive udelukket.
Nedenfor er en liste over eksklusionskriterier:
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Fysioterapi eller enhver anden form for manuel medicin (f.eks. osteopatisk manipulationsmedicin, kiropraktisk manipulation osv.), akupunktur eller spinalinjektioner inden for en måned før studieindskrivning
- Arbejdsskadeydelser inden for de seneste 3 måneder eller igangværende medicinske juridiske problemer
- Muligvis gravid
- Fedme (BMI>32)
- Bruger i øjeblikket elektriske implantater (f.eks. pacemakere, lægemiddelpumper osv.)
Historien om:
- Rygmarvskirurgi
- Spinal fraktur
- Spinal infektion (f.eks. osteomyelitis)
- Kræft
Uløste symptomer fra:
- Hovedtraume
- Indre ørebetændelse med tilhørende balance- og koordinationsproblemer
- Ortostatisk hypotension
- Ukontrolleret hypertension
- Vestibulær lidelse (f. svimmelhed)
Nuværende diagnose af:
- Betydelig spinal deformitet (f.eks. skoliose > 20 grader, torticollis)
- Ankyloserende spondylitis
- Spondylolistese grad III eller IV
- Cauda equine syndrom
- Rheumatoid arthritis
- Osteoporose
- Angina eller kongestiv hjertesvigt symptomer
- Aktiv blødning eller infektion i ryggen
- Blindhed
- Anfald
- Neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral parese, Alzheimers sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste år, cervikal dystoni)
Betingelser anerkendt af en læge til enhver tid under undersøgelsen:
- Betydelige eller forværrede tegn på neurologisk underskud
- Symptomer er ikke i overensstemmelse med mekaniske fund
- Andre forhold, der hindrer protokolimplementering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Denne arm modtager osteopatisk manipulationsbehandling kort efter indskrivning
|
Op til 4 sessioner med osteopatisk manipulationsbehandling (en gang om ugen)
|
|
Eksperimentel: Forsinket behandling
Denne arm modtager osteopatisk manipulativ behandling cirka 4 uger efter indskrivning
|
Op til 4 sessioner med osteopatisk manipulationsbehandling (en gang om ugen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postural kontrol
Tidsramme: Skift fra baseline til kort efter første behandling (1-2 dage), fra baseline til et forventet gennemsnit på uge 4 og fra uge 4 til et forventet gennemsnit på uge 8.
|
Postural kontrol vil blive vurderet i en ustabil siddende opgave, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at balancere på et specielt designet sæde.
De gennemsnitlige afvigelser fra den neutrale sædeposition vil blive målt i grader.
|
Skift fra baseline til kort efter første behandling (1-2 dage), fra baseline til et forventet gennemsnit på uge 4 og fra uge 4 til et forventet gennemsnit på uge 8.
|
|
Ændring i trunk muskelrefleks latency
Tidsramme: Skift fra baseline til kort efter første behandling (1-2 dage), fra baseline til et forventet gennemsnit på uge 4 og fra uge 4 til et forventet gennemsnit på uge 8.
|
Forsøgspersoner vil trække med deres kuffert i et kabel, der holdes af en elektromagnet.
Elektromagneten vil pludselig blive udløst.
Trunkmuskelrespons på pludselig frigivelse af belastning vil blive målt på elektromyografiske optagelser i millisekunder.
|
Skift fra baseline til kort efter første behandling (1-2 dage), fra baseline til et forventet gennemsnit på uge 4 og fra uge 4 til et forventet gennemsnit på uge 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen (forventet gennemsnit på 8 uger).
|
Vurderer ugentlige ændringer i fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvn, tilfredshed med social rolle og smerte med PROMIS-29 spørgeskema.
|
Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen (forventet gennemsnit på 8 uger).
|
|
Ændring i frygtundgåelsesadfærd
Tidsramme: Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen (forventet gennemsnit på 8 uger).
|
Vurderer ugentlige ændringer i frygtundgåelsesadfærd ved hjælp af spørgeskemaet Fear Avoidance Beliefs.
|
Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen (forventet gennemsnit på 8 uger).
|
|
Ændring i samtidig medicinering
Tidsramme: Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen (forventet gennemsnit på 8 uger). Kommemål indtil slutningen, et forventet gennemsnit på 8 uger.
|
Vurderer ugentlige ændringer i brugen af medicin til behandling af lænderygsmerter, herunder typen af medicin og mængden af medicin (dvs. antal piller) med et spørgeskema.
|
Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen (forventet gennemsnit på 8 uger). Kommemål indtil slutningen, et forventet gennemsnit på 8 uger.
|
|
Ændring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen (forventet gennemsnit på 8 uger).
|
Vurderer ugentlige ændringer i funktionelle aktiviteter relateret til handicap i lænden med Oswestry Disability Index-spørgeskemaet.
|
Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen (forventet gennemsnit på 8 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Ledende efterforsker: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCAM U19 AT006057 Project 1
- 5U19AT006057-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .