Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteopathic Manipulative Treatment and Postural Control: Systems Engineering Approach

2 januari 2019 uppdaterad av: Jacek Cholewicki, Michigan State University

Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla känsliga och objektiva kliniska forskningsverktyg för bedömning av postural kontroll av bålen. För att uppnå detta mål strävar vi efter att kvantifiera balansprestanda i en instabil sittande uppgift. Specifikt kommer utredarna att kvantifiera balansprestanda hos deltagare i ländryggssmärta före och efter osteopatisk manipulativ behandling. Utredarna antar att det kommer att ske en signifikant förbättring av balansprestanda efter en enda session av osteopatisk manipulativ behandling såväl som efter 4 sessioner av osteopatisk manipulativ behandling och denna förbättring kommer att vara större än någon inlärningseffekt.

Ett sekundärt syfte med denna studie är att kvantifiera skillnader i patientorienterade resultatmått (t.ex. självrapporterad smärta, funktionsnedsättning) hos deltagare i ländryggssmärta före och efter osteopatisk manipulativ behandling. Utredarna antar att det kommer att bli en betydande förbättring av dessa självrapporterade resultat efter osteopatisk manipulativ behandling. Sambandet mellan förbättring av posturala kontrollparametrar och patientorienterade åtgärder kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • MSU Osteopathic Manipulative Medicine
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48891
        • MSU Musculoskeletal Rehabilitation
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Michigan State University Center for Orthopedic Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i studien. Nedan är en lista över inklusionskriterier för LBP-deltagare:

  • Ålder 21-65 år
  • Självständigt ambulerande
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Kunna förstå studieprocedurer och följa dem under hela studietiden.
  • Villlig att randomiseras till antingen omedelbar eller fördröjd behandlingsgrupp.
  • Muskuloskeletal smärta - främst i ländryggsregionen
  • Smärtvärde lika med eller större än 3 av 10 enligt den numeriska bedömningsskalan för smärta
  • Funktionshinder lika med eller större än 26% enligt vad som anges i Oswestry Disability Questionnaire

Exklusions kriterier:

Alla kandidater som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande. Uteslutningskriterier kommer att rapporteras själv. Under varje behandlingstillfälle kommer dock läkarna att se efter kliniska tecken och symtom som inte överensstämmer med fysiska fynd som tyder på förekomsten av något av uteslutningskriterierna. I ett sådant fall kommer ytterligare behandling att avbrytas och patienten kommer att uteslutas.

Nedan är en lista över uteslutningskriterier:

  • Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Sjukgymnastik eller någon annan form av manuell medicin (t.ex. osteopatisk manipulationsmedicin, kiropraktisk manipulation, etc.), akupunktur eller spinalinjektioner inom en månad före studieinskrivning
  • Ersättningar till anställda under de senaste 3 månaderna eller pågående medicinska juridiska frågor
  • Möjligen gravid
  • Fetma (BMI>32)
  • Använder för närvarande elektriska implantat (t.ex. pacemakers, pumpar för läkemedelstillförsel, etc.)

Historien om:

  • Ryggkirurgi
  • Spinal fraktur
  • Spinal infektion (t.ex. osteomyelit)
  • Cancer

Olösta symtom från:

  • Huvudskada
  • Innerörsinfektion med tillhörande balans- och koordinationsproblem
  • Ortostatisk hypotension
  • Okontrollerad hypertoni
  • Vestibulär störning (t.ex. vertigo)

Nuvarande diagnos av:

  • Betydande ryggradsdeformitet (t.ex. skolios > 20 grader, torticollis)
  • Ankyloserande spondylit
  • Spondylolistes grad III eller IV
  • Cauda hästsyndrom
  • Reumatism
  • Osteoporos
  • Angina eller symtom på kronisk hjärtsvikt
  • Aktiv blödning eller infektion i ryggen
  • Blindhet
  • Anfall
  • Neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral pares, Alzheimers sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, stroke eller övergående ischemisk attack under det senaste året, cervikal dystoni)

Tillstånd som erkänns av en läkare när som helst under studien:

  • Signifikanta eller förvärrade tecken på neurologiskt underskott
  • Symtomen överensstämmer inte med mekaniska fynd
  • Andra förhållanden som hindrar protokollimplementering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar behandling
Denna arm får osteopatisk manipulativ behandling kort efter inskrivningen
Procedur: Osteopatisk manipulativ behandling
Upp till 4 sessioner osteopatisk manipulativ behandling (en gång i veckan)
Experimentell: Försenad behandling
Denna arm får osteopatisk manipulativ behandling cirka 4 veckor efter inskrivningen
Procedur: Osteopatisk manipulativ behandling
Upp till 4 sessioner osteopatisk manipulativ behandling (en gång i veckan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postural kontroll
Tidsram: Ändra från baseline till strax efter första behandlingen (1-2 dagar), från baseline till ett förväntat genomsnitt av vecka 4 och från vecka 4 till ett förväntat genomsnitt av vecka 8.
Postural kontroll kommer att bedömas i en instabil sittande uppgift, där försökspersoner kommer att uppmanas att balansera på en specialdesignad sits. De genomsnittliga avvikelserna från den neutrala sätespositionen kommer att mätas i grader.
Ändra från baseline till strax efter första behandlingen (1-2 dagar), från baseline till ett förväntat genomsnitt av vecka 4 och från vecka 4 till ett förväntat genomsnitt av vecka 8.
Förändring i bålmuskelreflexlatens
Tidsram: Ändra från baseline till strax efter första behandlingen (1-2 dagar), från baseline till ett förväntat genomsnitt av vecka 4 och från vecka 4 till ett förväntat genomsnitt av vecka 8.
Försökspersoner kommer att dra med bålen i en kabel som hålls av en elektromagnet. Elektromagneten kommer plötsligt att släppas. Bålmuskelns svar på plötslig belastningsutlösning kommer att mätas på elektromyografiska inspelningar i millisekunder.
Ändra från baseline till strax efter första behandlingen (1-2 dagar), från baseline till ett förväntat genomsnitt av vecka 4 och från vecka 4 till ett förväntat genomsnitt av vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Det förväntade genomsnittet är veckovis för detta utfallsmått fram till slutet (förväntat genomsnitt på 8 veckor).
Bedömer veckoförändringar i fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömn, tillfredsställelse med social roll och smärta med PROMIS-29 frågeformulär.
Det förväntade genomsnittet är veckovis för detta utfallsmått fram till slutet (förväntat genomsnitt på 8 veckor).
Förändring i beteende för att undvika rädsla
Tidsram: Det förväntade genomsnittet är veckovis för detta utfallsmått fram till slutet (förväntat genomsnitt på 8 veckor).
Bedömer veckovisa förändringar i beteende för att undvika rädsla med hjälp av frågeformuläret Fear Avoidance Beliefs.
Det förväntade genomsnittet är veckovis för detta utfallsmått fram till slutet (förväntat genomsnitt på 8 veckor).
Förändring av samtidig medicinering
Tidsram: Det förväntade genomsnittet är veckovis för detta utfallsmått fram till slutet (förväntat medelvärde på 8 veckor).Väntat mått till slutet, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor.
Bedömer veckovisa förändringar i användningen av läkemedel för behandling av ländryggssmärta, inklusive typen av läkemedel och mängden läkemedel (dvs. antal piller) med ett frågeformulär.
Det förväntade genomsnittet är veckovis för detta utfallsmått fram till slutet (förväntat medelvärde på 8 veckor).Väntat mått till slutet, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor.
Förändring i Oswestry Disability Index
Tidsram: Det förväntade genomsnittet är veckovis för detta utfallsmått fram till slutet (förväntat genomsnitt på 8 veckor).
Bedömer veckoförändringar i funktionella aktiviteter relaterade till funktionsnedsättning i ländryggen med frågeformuläret Oswestry Disability Index.
Det förväntade genomsnittet är veckovis för detta utfallsmått fram till slutet (förväntat genomsnitt på 8 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michigan State University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
  • Huvudutredare: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCAM U19 AT006057 Project 1
  • 5U19AT006057-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera