Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MEDI4736 (Durvalumab) s tremelimumabem u rakoviny hlavy a krku
20. října 2017 aktualizováno: MedImmune LLC
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Toto je multicentrická, otevřená studie zaměřená na zkoumání dávky a rozšiřování dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, protinádorové aktivity, PK, farmakodynamiky a imunogenicity MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem u subjektů s rekurentním/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavu a krk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty
- 18 let a starší
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (dutina ústní, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan), který je neléčitelný lokální terapií.
- Subjekty, které dosud nebyly léčeny nebo předléčené (vyžaduje se předchozí anti-PD-1 nebo anti-PD-L1) v rekurentním/metastatickém stavu.
- Vhodnost subjektu bude založena na expresi PD-L1, jak je stanoveno specifikovaným IHC testem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny, podání poslední dávky schválené protinádorové terapie do 21 dnů
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivních léků do 14 dnů
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění během 3 let s některými výjimkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI4736 + tremelimumab
|
MEDI4736 bude podáván IV infuzí v kombinaci s tremelimumabem.
Tremelimumab bude podáván intravenózní infuzí v kombinaci s MEDI4736.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
Změna životních funkcí od základní linie
Časové okno: Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet subjektů trpících toxicitou omezující dávku
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 4 týdnů po první dávce studovaného léčiva
|
První dávka studovaného léčiva do 4 týdnů po první dávce studovaného léčiva
|
|
Změna od základní linie v elektrokardiogramech
Časové okno: Screening po dobu 3 měsíců až do poslední dávky studovaného léku
|
Screening po dobu 3 měsíců až do poslední dávky studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednotlivé koncentrace MEDI4736
Časové okno: První dávka MEDI4736 až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
|
První dávka MEDI4736 až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
|
|
Individuální koncentrace tremelimumabu
Časové okno: První dávka tremelimumabu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
První dávka tremelimumabu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
MEDI4736 oblast pod koncentrační křivkou
Časové okno: První dávka MEDI4736 až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
|
První dávka MEDI4736 až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Screening po dobu 5 let poté, co poslední subjekt dostal první dávku studovaného léku
|
Screening po dobu 5 let poté, co poslední subjekt dostal první dávku studovaného léku
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou změny detekovatelných protilátek proti MEDI4736
Časové okno: První dávka MEDI4736 až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
První dávka MEDI4736 až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Screening po dobu 5 let poté, co poslední subjekt dostal první dávku studovaného léku
|
Screening po dobu 5 let poté, co poslední subjekt dostal první dávku studovaného léku
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Screening po dobu 5 let poté, co poslední subjekt dostal první dávku studovaného léku
|
Screening po dobu 5 let poté, co poslední subjekt dostal první dávku studovaného léku
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Screening po dobu 5 let poté, co poslední subjekt dostal první dávku studovaného léku
|
Screening po dobu 5 let poté, co poslední subjekt dostal první dávku studovaného léku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Screening po dobu 5 let poté, co poslední subjekt dostal první dávku studovaného léku
|
Screening po dobu 5 let poté, co poslední subjekt dostal první dávku studovaného léku
|
|
Oblast tremelimumabu pod koncentrační křivkou
Časové okno: První dávka tremelimumb po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
První dávka tremelimumb po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou změny detekovatelných protilátek proti tremelimumabu
Časové okno: První dávka tremelimumabu po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
První dávka tremelimumabu po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v biomarkerech
Časové okno: Screening do 3 měsíců poté, co poslední pacient dostal první dávku studovaného léku
|
Vyhodnoťte biomarkery, které mohou korelovat s klinickou aktivitou MEDI4736 v monoterapii a v kombinaci s tremelimumabem
|
Screening do 3 měsíců poté, co poslední pacient dostal první dávku studovaného léku
|
|
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Screening po dobu 5 let poté, co poslední pacient dostal první dávku studovaného léku
|
Screening po dobu 5 let poté, co poslední pacient dostal první dávku studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Durvalumab
- Tremelimumab
Další identifikační čísla studie
- D4190C00011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .